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En 2024, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a célébré une étape historique : les 25 ans de la promulgation de la loi n° 9.787/1999, qui a instauré la catégorie des médicaments génériques au Brésil et a révolutionné l'accès à des traitements sûrs, efficaces et abordables.
Depuis lors, le pays est passé d'un marché dépendant des produits innovants importés à une référence régionale en matière de réglementation pharmaceutique, d'accès équitable et de renforcement du système de santé en Amérique latine.
Évolution et cadres réglementaires
La loi n° 9.787/1999 (qui a modifié la loi n° 6.360/1976) a établi le cadre juridique des médicaments génériques au Brésil, en introduisant des concepts essentiels tels que la bioéquivalence, la biodisponibilité relative et l'interchangeabilité.
Après sa promulgation, ANVISA des règlements complémentaires — parmi lesquels la RDC n° 134/2003 et, plus récemment, la RDC n° 753/2022, qui définissent des exigences claires en matière d'enregistrement, de contrôle de qualité et d'étiquetage afin de garantir la cohérence, la sécurité et la transparence.
Au cours des deux dernières décennies, ANVISA ses procédures d'évaluation de l'équivalence et de la bioéquivalence pharmaceutique, mis à jour ses guides techniques et renforcé la surveillance post-commercialisation afin d'améliorer la traçabilité et la sécurité des patients.
Il en résulte un cadre réglementaire solide et reconnu à l'échelle internationale, qui a renforcé la confiance des professionnels de santé et de la population.
Conséquences sur l'accès et la compétitivité
La politique brésilienne en matière de médicaments génériques est l'une des plus efficaces d'Amérique latine : elle a considérablement élargi l'accès aux médicaments essentiels et réduit les coûts des traitements dans les secteurs public et privé.
Le programme « Farmácia Popular », piloté par le ministère de la Santé, a joué un rôle essentiel dans l'extension de la distribution nationale de médicaments génériques subventionnés, permettant ainsi à des millions de Brésiliens d'accéder à des traitements abordables.
Du point de vue du marché, ce modèle a favorisé l'arrivée de nouveaux fabricants, diversifié les gammes de traitements et favorisé un environnement pharmaceutique plus transparent et plus concurrentiel.
À l'heure actuelle, les génériques représentent plus de 35 % des ventes de médicaments au Brésil, ce qui témoigne du succès du programme et de son rôle dans la promotion de l'innovation progressive et de l'amélioration continue de la qualité.
Défis réglementaires et prochaines étapes
Malgré son succès, le modèle brésilien des médicaments génériques est confronté à de nouveaux défis.
Parmi les priorités figurent notamment : l'alignement des directives en matière de bioéquivalence et de pharmacovigilance sur les normes internationales (ICH, EMA, OMS), le maintien de la qualité face aux pressions sur les prix et le renforcement de la traçabilité numérique tout au long du cycle de vie du produit.
ANVISA d'investir dans la transformation numérique des processus d'enregistrement et de surveillance post-commercialisation, dans le but d'améliorer la rapidité, la prévisibilité et la transparence.
La prochaine étape consistera à intégrer l'intelligence réglementaire et l'analyse des données afin de favoriser la prise de décisions fondées sur des données probantes et de renforcer l'accès durable au marché.
Opportunités stratégiques et rôle de l'innovation
L'évolution du cadre réglementaire au Brésil offre des opportunités considérables aux entreprises qui prennent les devants.
À mesure que ANVISA vers un modèle plus numérique et plus transparent, les organisations dotées de stratégies de conformité solides peuvent transformer la réglementation en avantage concurrentiel.
Travailler avec des experts alliant vision globale et connaissance locale permet d'optimiser les dossiers de demande, d'accélérer les autorisations et d'aligner les pratiques sur les normes internationales en matière de bioéquivalence, de pharmacovigilance et de conformité.
L'adoption de solutions réglementaires intégrées et d'outils basés sur l'IA permet de prendre des décisions prédictives et renforce la gestion du cycle de vie sur plusieurs marchés.
C'est cette alliance entre stratégie, rigueur technique et innovation qui distingue Freyr LATAM nous aidons les entreprises pharmaceutiques à atteindre leurs objectifs réglementaires de manière plus intelligente, plus agile et plus durable au Brésil et dans toute la région.
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