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Saviez-vous que, selon les rapports, près de 4500 produits pharmaceutiques sont retirés du marché US chaque année ? Au cours des derniers mois, il a été observé que le nombre de rappels a considérablement augmenté. Pour n'en citer que quelques-uns, un grand fabricant de médicaments a récemment rappelé 4800 flacons de médicaments de traitement du VIH du marché US en raison de spécifications de dissolution non conformes ; une entreprise pharmaceutique basée aux US s'apprête à rappeler 80 lots de ses médicaments contre l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque en raison de la présence d'ingrédients cancérigènes ; et une autre entreprise pharmaceutique est invitée à rappeler 42 lots de ses flacons injectables en raison d'une contamination. Et la liste est longue…, grâce aux réglementations strictes des autorités sanitaires mondiales (HAs).
Pour commercialiser un produit médicamenteux, les entreprises doivent subir des enquêtes rigoureuses de la part des autorités de santé (HAs) pour évaluer la sécurité et l'efficacité du produit. Même après la commercialisation du médicament, l'HA assure un suivi continu du produit pour s'assurer que l'efficacité du médicament n'est pas compromise. Si une observation est faite, l'HA émet une demande de rappel du produit. Dans la plupart des cas, si le fabricant reçoit un nombre élevé de problèmes signalés pour un produit, il retire volontairement le médicament du marché, le déclarant dangereux.
De manière générale, les rappels de médicaments sont classés en trois catégories :
- Classe I – Rappel de produits qui peuvent s'avérer mortels ou entraîner de graves problèmes de santé.
- Classe II – Rappel de produits qui peuvent entraîner des problèmes de santé temporaires ou ne représentent pas une menace majeure pour la santé.
- Classe III – Rappel de produits qui ne présentent aucune menace dangereuse mais ne sont pas conformes aux réglementations de l'HA.
Pourquoi les produits sont-ils rappelés ?
La raison de ces rappels varie de l'erreur d'étiquetage à des problèmes plus graves, comme l'utilisation d'ingrédients nocifs, des conditions de production non stériles, un étiquetage incorrect, des défauts de performance, etc.
1. Nature dangereuse du médicament
Le plus souvent, les risques associés à un médicament ne sont révélés qu'une fois celui-ci mis sur le marché. C'est alors que les fabricants et les autorités sanitaires prennent connaissance de la nature dangereuse du médicament. Par exemple, en 2000, un grand nombre de médicaments ont été retirés après avoir augmenté le risque d'hémorragie cérébrale en raison de la présence de Phenylpropanolamine (PPA). Dans de tels cas, les agences demandent le retrait du médicament du marché.
2. Ingrédients contaminés
Il arrive parfois que le processus de fabrication d'un médicament l'expose à une contamination par des substances indésirables ou nocives, susceptibles de provoquer des réactions chez le consommateur et de présenter un risque pour la santé. En novembre 2018, un médicament contre l'hypertension a été rappelé par la Food and Drug Administration (FDA) en raison d'une contamination pouvant potentiellement provoquer un cancer.
3. Défauts de fabrication
Des erreurs ou des défauts dans le processus de fabrication d'un médicament peuvent compromettre la sécurité et l'efficacité du produit médicamenteux. La raison d'un défaut médicamenteux peut varier, allant de la variabilité pharmacologique entre les lots de médicaments ou entre les médicaments génériques et d'origine, à une quantité incorrecte de médicament ou à la présence d'impuretés. Si les fabricants ne respectent pas les directives des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'autorité de santé compétente, ils pourraient être invités à rappeler le produit.
4. Erreurs d'étiquetage
L'étiquetage et l'emballage d'un médicament servent de guide aux utilisateurs finaux. Toute erreur d'étiquetage ou message trompeur peut entraîner une mauvaise interprétation par les patients, ce qui, à son tour, conduit à une réaction indésirable. Si une erreur est détectée dans l'emballage ou l'étiquetage, ou si celui-ci n'est pas conforme aux réglementations de la HA, un rappel est émis. L'année dernière, une grande entreprise pharmaceutique a dû rappeler son médicament contre la fièvre pour enfants en raison d'instructions non concordantes.
Outre ce qui a été mentionné ci-dessus, il peut y avoir de nombreuses raisons cachées pour lesquelles un médicament/dispositif/cosmétique/complément alimentaire est retiré du marché. Même si la plupart des rappels de médicaments sont le résultat de facteurs mineurs, il est nécessaire de les prévenir. Avant que tout dommage grave ne survienne, il est nécessaire de s'assurer qu'aucun rappel de médicament n'a lieu. Assurez-vous d'évaluer toutes les causes possibles à l'avance en consultant un expert en réglementation avéré. Restez conforme.
