4 facteurs clés pour choisir un logiciel de soumission

Le développement de médicaments est un processus long et complexe. À chaque phase du développement, les fabricants sont tenus de démontrer la sécurité et l'efficacité de leurs médicaments sous forme de soumissions réglementaires. Ces soumissions visent à détailler la manière dont les entreprises pharmaceutiques fabriquent leurs médicaments, conçoivent les essais cliniques, rapportent les résultats de sécurité et créent le matériel promotionnel. L'ensemble du processus implique une correspondance quasi constante entre les départements des affaires réglementaires et les autorités sanitaires mondiales (HA).

Compte tenu de la demande croissante de produits acceptables à l'échelle mondiale, les entreprises des sciences de la vie cherchent continuellement à étendre leur présence sur les marchés mondiaux. Cependant, avec une multitude de réglementations et de formats de soumission divers à respecter, et de nombreux points de données à suivre, le processus de soumission pour l'entrée sur le marché mondial et l'enregistrement des produits peut devenir complexe pour les fabricants. Ainsi, même les autorités de santé s'efforcent d'harmoniser les exigences réglementaires mondiales afin de garantir des soumissions simplifiées et faciles à examiner. Cela dit, il est prioritaire pour un fabricant de choisir une solution fiable qui réponde à ses exigences de soumission mondiales. Dans de tels cas, que doit exactement prendre en compte un fabricant lors du choix d'une solution appropriée ? Quels types de facteurs devrait-il examiner ? Jetons un coup d'œil.

1. Flexibilité : Les entreprises doivent comprendre et évaluer la flexibilité d'une solution, non seulement en termes de processus de soumission facile et fluide, mais aussi en termes de méthodes de déploiement. Compte tenu des exigences maximales en matière de sécurité des données dans le domaine conservateur des sciences de la vie, elles doivent réfléchir à deux fois avant de choisir un logiciel externe. Elles devraient clairement valider les méthodes de déploiement flexibles, comme les modèles Cloud-based et sur site, qui conviennent à leurs exigences de publication et de soumission eCTD.
2. Connaissances et expertise approfondies : Parfois, un logiciel seul ne suffit pas pour répondre aux exigences de soumission ; le personnel qui assiste à l'intégration du logiciel est également important. Si l'entreprise opte pour un logiciel externe, elle doit également valider l'expertise et les connaissances du fournisseur concernant le processus de soumission requis. En effet, ces connaissances ont pu être mises à profit lors de la conception de la plateforme de base du logiciel. Ce sont les connaissances et l'expertise approfondies du fournisseur de logiciels qui mènent le processus de soumission à bien, même en cas de complexités. De plus, il est judicieux de valider le logiciel en termes de technologie de pointe, comme l'apprentissage automatique (ML), ce qui permet des publications et des soumissions eCTD conformes.
3. Portée mondiale : Avec l'évolution des réglementations, chaque région a son propre ensemble de processus et d'exigences de soumission – la plupart d'entre elles acceptent déjà le format du Document Technique Commun électronique (eCTD). Dans de tels cas, le logiciel que les entreprises adoptent doit être adapté à tous les formats régionaux, ce qui peut permettre une transition sans tracas tout en visant une portée mondiale limitée dans le temps. Le logiciel doit être conforme aux normes 21 CFR Part 11 pour diverses autorités sanitaires. De plus, il doit être doté de fonctionnalités telles que le clonage, la référence croisée, et la capacité à s'intégrer aux principaux systèmes rDMS et gestionnaires de PDF.
4. Interopérabilité – L'outil ou le logiciel de soumission doit pouvoir être facilement intégré à d'autres outils, tels que les solutions de gestion de contenu et d'autres outils de création qui facilitent les soumissions. Il doit faciliter une intégration transparente avec les principaux systèmes de gestion de documents réglementaires (rDMS) que le client utilise déjà, de manière sécurisée. Ainsi, les demandeurs peuvent appeler leurs données confidentielles dans la nouvelle plateforme en toute sécurité, sans avoir besoin de créer de dossiers supplémentaires.

En conclusion, alors que plusieurs autorités sanitaires (HA) rendent les soumissions eCTD obligatoires, des différences mondiales persistent en matière d'exigences de soumission réglementaire. Nous convenons qu'il est impératif que les autorités sanitaires harmonisent rapidement les exigences réglementaires mondiales afin d'assurer des soumissions simplifiées et faciles à examiner. En attendant, les entreprises doivent avoir une connaissance explicite du logiciel qu'elles sont sur le point d'intégrer et de son impact prévu sur leurs processus de soumission. Les entreprises doivent agir judicieusement et déployer tous les moyens possibles pour valider une solution logicielle. Évaluez Freyr SUBMIT PRO en fonction de vos exigences de soumission. Demandez une démonstration.