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Introduction
La Nouvelle-Zélande adopte la loi sur les produits thérapeutiques (TPA), qui remplace la loi sur les médicaments de 1981 (Medicines Act 1981). Cette transition marque l'établissement d'un cadre réglementaire néo-zélandais fondé sur les risques, qui regroupe la supervision des médicaments, des produits biologiques, des produits stériles, des dispositifs médicaux et des produits de santé naturels au sein d'un système unifié.
Pour les promoteurs et les fabricants, l'alignement sur les directives réglementaires de Medsafe en Nouvelle-Zélande concernant les médicaments n'est plus une option : la mise en œuvre de la TPA en Nouvelle-Zélande en 2026 exige une conformité proactive pour éviter toute perturbation du marché. Elle met également l'accent sur la pharmacovigilance en Nouvelle-Zélande afin de garantir une sécurité continue tout au long du cycle de vie du produit.
Principaux changements réglementaires
1. Élargissement du champ d'application et des licences
La nouvelle loi introduit un contrôle réglementaire pour les thérapies innovantes telles que les thérapies géniques et cellulaires, les produits combinés et les produits biologiques avancés. Cet élargissement nécessite l'adaptation à de nouveaux cadres de délivrance de licences et types de soumissions dans le cadre du système néo-zélandais de classification des produits selon la TPA. Les promoteurs verront leurs responsabilités s'accroître, en particulier dans le cadre du projet de loi sur les produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande.
2. Contrôles fondés sur les risques
La TPA est structurée autour d'un cadre réglementaire néo-zélandais fondé sur les risques, dans lequel le niveau de risque du produit, la complexité thérapeutique et les données historiques influencent le processus d'approbation. Cela nécessite des mécanismes internes robustes d'évaluation et de classification des risques.
3. Renforcement de la pharmacovigilance
La loi impose des obligations de déclaration de sécurité en temps réel, de traçabilité par lot et de surveillance active de la part du promoteur.
4. Alignement sur les normes internationales
La TPA harmonise la réglementation néo-zélandaise avec les cadres de la TGA en Australie, de l'ICH et du PIC/S, facilitant ainsi l'accès aux produits transfrontaliers.
Pourquoi est-ce important ?
La mise en œuvre de la TPA redéfinira les obligations des promoteurs, de la classification et des licences à la surveillance de la sécurité. Il est essentiel de comprendre les directives réglementaires néo-zélandaises relatives aux médicaments pour éviter des retards coûteux et garantir un accès durable au marché néo-zélandais. Les promoteurs qui ne s'y conforment pas s'exposent à une exclusion du marché ou à des perturbations à long terme, en particulier dans le cadre de systèmes renforcés de surveillance après commercialisation en Nouvelle-Zélande.
Comment en tirer parti
- Cartographier les gammes de produits selon les critères de classification des produits de la TPA en Nouvelle-Zélande.
- Mettre en place des systèmes d'évaluation des risques et de suivi de la sécurité
- Collaborer avec des experts locaux maîtrisant les directives réglementaires de Medsafe en Nouvelle-Zélande pour les médicaments afin de garantir la préparation pendant la transition.
Prenez une longueur d'avance sur le déploiement de la loi sur les produits thérapeutiques. Nos experts réglementaires en Nouvelle-Zélande proposent des audits et une planification des soumissions adaptés à la nouvelle loi.
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