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Introduction
La Nouvelle-Zélande est en train de passer à la loi sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Products Act, TPA), qui remplace la loi sur les médicaments de 1981. Ce changement marque le début d'un cadre réglementaire néo-zélandais fondé sur les risques, qui regroupe sous un système unifié la surveillance des médicaments, des produits biologiques, des produits stériles, des dispositifs médicaux et des produits de santé naturels.
Pour les promoteurs et les fabricants, la mise en conformité avec les directives réglementaires de Medsafe New Zealand en matière de médicaments n'est plus une option : la mise en œuvre de la TPA en Nouvelle-Zélande en 2026 exige une conformité proactive afin d'éviter toute perturbation du marché. Elle met également davantage l'accent sur la pharmacovigilance en Nouvelle-Zélande afin de garantir une sécurité continue tout au long du cycle de vie d'un produit.
Principaux changements réglementaires
1. Élargissement du champ d'application et des licences
La nouvelle loi instaure un contrôle réglementaire des nouvelles thérapies, telles que les thérapies géniques et cellulaires, les produits combinés et les produits biologiques avancés. Cette extension nécessite une adaptation aux nouveaux cadres d'autorisation et aux nouveaux types de dossiers dans le cadre du système néo-zélandais de classification des produits TPA. Les promoteurs verront leurs responsabilités accrues, notamment en vertu du projet de loi sur les produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande.
2. Contrôles fondés sur les risques
La TPA s'appuie sur un cadre réglementaire néo-zélandais fondé sur les risques, dans lequel le niveau de risque du produit, la complexité thérapeutique et les données historiques influencent le processus d'autorisation. Cela nécessite la mise en place de mécanismes internes solides d'évaluation et de classification des risques.
3. Renforcement de la pharmacovigilance
La loi impose des obligations en matière de notification des incidents de sécurité en temps réel, de traçabilité au niveau des lots et de surveillance active par le promoteur.
4. Conformité aux normes internationales
Le TPA harmonise la réglementation néo-zélandaise avec celle de la TGA australienne, ICHet PIC/S facilite l'accès transfrontalier aux produits.
Pourquoi c'est important
La mise en œuvre de la TPA va redéfinir les obligations des promoteurs, qu'il s'agisse de la classification, de l'octroi des autorisations ou de la surveillance de la sécurité. Il est essentiel de bien comprendre les directives réglementaires néo-zélandaises relatives aux médicaments afin d'éviter des retards coûteux et de garantir un accès durable au marché néo-zélandais. Les promoteurs qui ne s'y conforment pas s'exposent à une exclusion du marché ou à des perturbations à long terme, en particulier dans le cadre de la surveillance post-commercialisation renforcée prévue par les systèmes néo-zélandais.
Comment en tirer parti
- Répertorier les gammes de produits selon la classification des produits TPA, critères néo-zélandais.
- Mettre en place des systèmes d'évaluation des risques et de surveillance de la sécurité
- Collaborez avec des experts locaux qui maîtrisent parfaitement les directives réglementaires de Medsafe (Nouvelle-Zélande) en matière de médicaments afin d'assurer votre préparation pendant la transition.
Préparez-vous dès maintenant à l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques. Nos experts en réglementation néo-zélandaise proposent des audits et des services de planification des demandes adaptés à cette nouvelle législation.
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