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L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a publié la version 01 du Manuel CADIFA des procédures administratives (MANUAL-F-ANVISA-01), introduisant des mises à jour importantes pour rationaliser l'évaluation et la gestion des dossiers de substances actives pharmaceutiques (APIs). Ces changements visent à améliorer les modifications réglementaires des APIs par l'ANVISA, à réduire les redondances et à faciliter l'enregistrement et la soumission des dossiers d'APIs au Brésil.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
Les APIs constituent l'épine dorsale de la fabrication pharmaceutique, et leur conformité réglementaire a un impact direct sur la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des médicaments. Les mises à jour du manuel de l'ANVISA répondent aux défis clés de l'industrie en :
- Améliorer la prévisibilité réglementaire pour les fabricants d'API.
- Faciliter une entrée plus rapide sur le marché pour les APIs conformes, au bénéfice des entreprises pharmaceutiques et des patients.
- Alignement sur les normes internationales, rendant le cadre réglementaire du Brésil plus robuste et mondialement reconnu.
- Réduire la duplication des efforts, permettant aux fabricants d'utiliser efficacement la documentation API précédemment approuvée.
Principaux points saillants de la mise à jour du manuel CADIFA de l'ANVISA
Le processus CADIFA mis à jour par l'ANVISA introduit plusieurs changements importants visant à améliorer les processus réglementaires grâce aux avancées technologiques et à la simplification des procédures. Ces mises à jour sont cruciales pour les acteurs de l'industrie pharmaceutique afin d'assurer la conformité et de bénéficier d'une efficacité améliorée.
1. Exigence pour les titulaires de DIFA
Les titulaires de DIFA sont désormais tenus de soumettre des informations d'enregistrement mises à jour via un formulaire spécifique. Ce changement améliore la précision des dossiers et accélère les délais de traitement – une étape essentielle pour répondre aux exigences CADIFA concernant les APIs.
2. DIFA similaire
- Objectif : Permet aux titulaires de DIFA de demander une CADIFA supplémentaire pour le même API lorsque les changements ne peuvent pas être intégrés dans la CADIFA existante.
- Scénarios : Applicable dans les cas de processus de fabrication alternatifs, de sites différents ou de grades d'API variables.
3. Utilisation de CADIFA par un autre CADIFA
- Objectif : Permet à une demande CADIFA secondaire de faire référence à une CADIFA primaire pour sa matière première ou son intermédiaire.
- Avantage : Réduit la redondance en tirant parti des informations validées d'un CADIFA existant, s'alignant sur les changements réglementaires pour les APIs au Brésil.
4. Nouvelles procédures de demande
Le manuel introduit la possibilité de demander des informations supplémentaires ou des corrections après la soumission. Ce changement permet une plus grande flexibilité et réactivité pendant le processus d'examen.
5. Procédures d'analyse optimisées
- Instruction Normative (IN) n° 289/2024 : Ce processus s'applique lorsque la qualité de l'API correspond à celle approuvée par une Autorité Réglementaire Étrangère Équivalente (AREE).
- Avantage : Facilite des approbations plus rapides pour les APIs reconnues par des agences de réglementation mondiales fiables.
6. Changement de titulaire CADIFA
- Applicabilité : Couvre les transactions d'entreprise telles que les scissions, les fusions ou les acquisitions qui modifient la propriété de CADIFA.
- Condition : Garantit que les caractéristiques techniques et sanitaires de l'API restent inchangées pendant le transfert.
7. Format électronique et traitement simplifié
Le manuel souligne l'utilisation obligatoire de moyens électroniques pour la soumission et le traitement, s'alignant sur les normes technologiques modernes. De plus, un nouveau chapitre sur le traitement simplifié a été intégré, décrivant les formalités requises pour simplifier les procédures.
8. Formulaires et listes de contrôle mis à jour
Pour soutenir la conformité et les soumissions structurées, ANVISA a introduit de nouveaux formulaires réglementaires, notamment :
- Formulaire de demande (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Formulaire d'enregistrement (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Liste de contrôle (Annexe III de l'IN 289/2022)
- Formulaire de modification du Titulaire CADIFA
Comprendre l'évolution de la réglementation de l'ANVISA est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui enregistrent des APIs et des produits médicamenteux au Brésil. Freyr, un partenaire réglementaire de confiance, offre des conseils d'experts sur la réglementation brésilienne des APIs pour 2025 et une entrée fluide sur le marché. Contactez-nous dès aujourd'hui pour simplifier vos soumissions réglementaires au Brésil et rester informé des mises à jour de l'ANVISA !
