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Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine et le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agence nationale de veille sanitaire brésilienne, l'ANVISA. L'ANVISA a publié une nouvelle résolution, la RDC 687/2022, pour l'octroi ou le renouvellement de la certification brésilienne des bonnes pratiques de fabrication (BGMP) pour les dispositifs médicaux et est en vigueur depuis le 1er juin 2022, annulant la RDC 183/2017.
La RDC 183 a été publiée en 2017 pour moderniser et accélérer le processus de délivrance des certificats BPF. La résolution RDC n° 687 a été publiée le 13 mai 2022 pour simplifier la documentation requise pour la certification BPF. Elle réduit les exigences techniques pour la certification, donnant un grand élan au processus de certification.
Conformément à la RDC 687/2022, les critères de certification s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux de Classe III et de Classe IV, comme suit :
- Site de fabrication qui fabrique le produit fini en son nom ou pour une autre entreprise
- Site de fabrication effectuant la libération finale du produit fini, lié à au moins une étape de production, à l'exclusion de la conception, de la distribution, de la stérilisation, du conditionnement et de l'étiquetage.
- Site de fabrication de Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Documents essentiels pour la certification BGMP
Les fabricants doivent soumettre les documents obligatoires suivants pour la certification :
- Formulaire de demande rempli pour la certification BGMP des dispositifs médicaux
- Organigramme général de production pour les produits fabriqués, identifiant les étapes réalisées sur le site de fabrication soumis au processus de certification
- L'aménagement du site de fabrication soumis au processus de certification, y compris les plans d'étage de l'usine
- Liste de tous les produits soumis à l'ANVISA, fabriqués par le site en cours de certification, comprenant le nom technique, la ligne de production (équipement médical, matériel ou dispositifs pour DIV) et la classe de risque
- Une déclaration indiquant si les produits qui sont ou seront commercialisés au Brésil sont normalisés dans le pays d'origine et dans les pays membres du MERCOSUR (bloc commercial sud-américain) et de l'IMDRF (Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux)
- Liste des inspections et des audits réglementaires du site de fabrication en cours de certification au cours des trois (03) dernières années
- Documents certifiant la conformité aux GMP dans le pays d'origine
- Copie du rapport d'inspection délivré par l'Autorité sanitaire d'un pays membre d'un programme d'audit spécifique reconnu par l'ANVISA, tel que le MDSAP (Programme unique d'audit des dispositifs médicaux)
Une autre révolution mise en lumière par l'ANVISA est l'outil d'évaluation des risques publié sur le portail du site web de l'ANVISA. Cet outil vise à structurer davantage le processus et à apporter de la transparence en facilitant une visibilité claire du processus pour les fabricants. Une période maximale de 180 jours est établie pour l'obtention de la certification BPF pour le nouveau site de fabrication.
Les changements introduits par la résolution devraient faciliter la documentation requise pour le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). C'est un avantage pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux souhaitant enregistrer leurs produits sur le marché brésilien.
Si vous recherchez une évaluation d'impact sur vos enregistrements de dispositifs ou des services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays LATAM, contactez un expert réglementaire régional dès aujourd'hui !
