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Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est une catégorie émergente de dispositifs médicaux qui connaît une croissance rapide ces dernières années. Cette catégorie de dispositifs comprend des applications logicielles de dispositifs médicaux conçues à des fins médicales, telles que le diagnostic, la prévention des maladies, le traitement et la surveillance.
Le gouvernement japonais a activement amélioré le processus d'examen réglementaire des dispositifs médicaux, en particulier pour les logiciels autonomes de dispositifs médicaux ou SaMD. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a récemment publié un guide décrivant les critères d'identification des programmes SaMD. Ce guide fournit divers exemples de logiciels de dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé, offrant des informations précieuses aux entreprises, aux professionnels de la santé, aux développeurs de logiciels et aux experts en affaires réglementaires. Cette notification constitue une ressource essentielle pour les personnes ou organisations impliquées dans le développement et la distribution de dispositifs médicaux.
Programmes relevant de la catégorie des SaMD
Catégorie 1
La catégorie 1 comprend les programmes qui affichent les maladies potentielles et le risque de contracter une maladie en fonction des informations saisies. Cette catégorie inclut les logiciels d'évaluation des patients dont l'utilisation prévue leur permet d'évaluer les maladies potentielles et, dans une certaine mesure, de prédire la possibilité d'occurrence d'une certaine maladie. Elle est divisée en trois (03) types :
- Programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient.
- Programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient et prédisent également son état futur.
- Programmes qui réalisent une évaluation prédictive de l'état futur d'un patient.
Programmes d'évaluation de l'état actuel d'un patient
- Un programme d'analyse d'images qui utilise des algorithmes mathématiques pour évaluer les lésions cutanées et offre des résultats d'évaluation des risques.
- Un programme propriétaire basé sur un algorithme qui interprète les symptômes de maux de tête saisis par l'utilisateur et, sur cette base, suggère des maladies potentielles et des classifications de migraines.
- En utilisant des données patient telles que les « signes de fibrillation auriculaire », ce programme alerte les utilisateurs sur des maladies potentielles et les incite à consulter un médecin.
- En examinant des images de lames cytologiques, ce programme identifie des risques de maladies grâce aux résultats d'analyse.
Logiciels d'évaluation des patients qui évaluent l'état actuel et futur d'un patient
- Un programme qui analyse les résultats de tests sur la fonction cognitive ou le mouvement du sujet, tels qu'obtenus à partir de la vidéo du sujet.
- En utilisant un algorithme propriétaire non divulgué, le programme analyse les facteurs comportementaux et autres du sujet pour déterminer la présence actuelle ou la probabilité future de démence ou de trouble cognitif léger (TCL).
- Il évalue également le risque de développer les conditions susmentionnées, tout en identifiant les mouvements et symptômes pathologiques à partir des vidéos du sujet, ce qui aiderait à une évaluation médicale plus approfondie.
Logiciels d'évaluation des patients qui réalisent une évaluation prédictive de l'état futur d'un patient
- Une application qui calcule et présente la probabilité que l'utilisateur développe des maladies futures comme le cancer ou le diabète. Elle se base sur des données d'entrée telles que les résultats de bilans de santé.
- Pour une maladie multifactorielle comme le diabète, si le programme indique des possibilités de maladies individuelles et les risques associés, il est destiné au diagnostic et serait classé comme un logiciel de dispositif médical.
Catégorie 2
Cette catégorie comprend des programmes qui créent des indicateurs, des images, des graphiques, etc., destinés à être utilisés dans le traitement médical. Voici quelques exemples clés de ces programmes :
- Logiciel qui affiche des images diagnostiques sur des ordinateurs standards à des fins de diagnostic (à l'exclusion du stockage des dossiers médicaux).
- Programmes qui aident à la détection des lésions (Détection assistée par ordinateur [CADe]) en traitant les images et les données de test, mettant en évidence les zones potentiellement anormales.
- Programmes CADe améliorés qui fournissent des données quantitatives pour la caractérisation des lésions et l'évaluation de la progression de la maladie.
- Logiciel innovant d'évaluation des patients qui affiche des indicateurs comme le diabète à partir de données de dispositifs médicaux ou de vidéos de patients.
- Logiciel traitant des données d'examen provenant de plusieurs dispositifs et révélant des informations diagnostiques, telles que les corrélations de structure tissulaire.
- Programmes qui se connectent à des moniteurs, analysant les signaux physiologiques et émettant des alertes en fonction de l'état d'un patient.
- Programmes qui traitent les données d'image pour les examens diagnostiques et le diagnostic à distance sur des moniteurs centraux.
En adhérant aux directives susmentionnées, les développeurs peuvent s'assurer que leurs programmes logiciels d'évaluation des patients respectent les normes d'approbation réglementaire requises de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et sont à la fois sûrs et efficaces pour une utilisation en milieu médical.
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux cherchant de l'aide pour obtenir l'approbation de dispositifs médicaux au Japon, contactez notre équipe d'experts pour des conseils essentiels, et, par conséquent, assurer l'accès au marché pour vos dispositifs médicaux.
