Brexit : La MHRA et le portail de soumission électronique proposé

L'impact du Brexit a été un sujet majeur de débats parmi les experts de l'industrie au cours des deux dernières années. Il a laissé les entreprises des deux côtés, le Royaume-Uni (UK) et l'Europe, dans une situation incertaine. À mesure que la date du Brexit approche, les industries recherchent activement des plans de contingence pour maintenir leurs activités, si le Royaume-Uni quitte l'UE sans accord. Dans le scénario des réglementations des sciences de la vie, si le Royaume-Uni quitte l'Union européenne (UE) sans accord, il ne sera plus membre des réseaux réglementaires de l'UE pour les médicaments et les dispositifs médicaux. En termes simples, les entreprises de l'UE ne pourront pas effectuer de soumissions au Royaume-Uni.

Pour s'assurer que les entreprises de l'UE peuvent toujours soumettre des informations réglementaires et de notification au Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a trouvé une alternative. L'agence se prépare à livrer un nouveau système informatique au cas où son accès au système de l'UE cesserait après le Brexit. Récemment, la MHRA a organisé un webinaire pour les entreprises afin de les guider à travers le portail de soumission provisoire, ainsi que ses processus d'enregistrement et de soumission.

Le nouveau système de soumission au Royaume-Uni et à la MHRA est actuellement appelé « eSubmission Portal » et sera l'équivalent du Common European Submission Portal (CESP) ou de tout autre portail de l'UE.

Processus d'enregistrement pour le portail de soumission électronique :

Même si la MHRA souhaite que le processus d'enregistrement soit aligné sur le CESP ou tout autre portail de l'UE, les détails spécifiques restent à convenir. Cependant, l'agence ne peut pas migrer les détails administratifs existants du CESP vers sa base de données, car le responsable du traitement des données de l'actuelle société CESP est la Health Products Regulatory Authority (HPRA) et l'état actuel des négociations ne permet pas à la MHRA de demander des détails à la HPRA. L'agence fournira aux entreprises plus d'informations dans les deux prochains mois, c'est-à-dire en février et mars.

Pour s'enregistrer sur le portail, une entreprise doit suivre les étapes suivantes :

1. L'entreprise doit remplir un formulaire pour une première demande d'accès.
2. Le portail renverra un lien contenant un formulaire.
3. Le formulaire demande des informations concernant l'entreprise
4. Une fois les détails soumis, la MHRA les examine
5. Après examen, l'accès administrateur est accordé à l'entreprise

L'administrateur a le droit d'ajouter et de gérer autant d'utilisateurs qu'il le souhaite. Une fois l'accès accordé à l'administrateur, il peut se connecter au portail et soumettre des documents. Le portail prend en charge un certain nombre de formats de soumissions qui peuvent aider les entreprises à soumettre des documents directement au Royaume-Uni, à la MHRA. Certains d'entre eux incluent :

Pour soumettre des demandes d'essais cliniques via le portail de soumission électronique, une entreprise doit générer son numéro EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) à partir de la base de données européenne des essais cliniques, depuis son site web officiel, puis se connecter à IRAS et créer la demande. Alternativement, l'administrateur peut également se connecter à EudraCT pour créer et compléter la demande et la télécharger.

Processus de soumission :

1. Soumissions d'essais cliniques
   
   1. Connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission « soumission d'essai clinique ».
   2. Remplissez les informations demandées dans le formulaire concernant la soumission. Il existe deux voies de soumission : le formulaire web et le SFTP.
   3. Dans le cas d'un formulaire web, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier .zip de documents et soumettez le fichier.
   4. Dans le cas du SFTP, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier de livraison au format XML et téléchargez à la fois le fichier .zip des documents et le fichier de livraison sur le client SFTP, puis soumettez.
   5. Après les soumissions, l'agence enverra une confirmation à l'entreprise par e-mail.

Pour soumettre un document PSMF à la MHRA, l'entreprise peut choisir entre un formulaire web ou une voie SFTP.

Processus de soumission :

2. Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) et Dossier Permanent du Système de Pharmacovigilance (PSMF)
   
   1. Tout d'abord, connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission comme « variation de type 1a » et remplissez les détails de livraison.
   2. Dans le cas d'un formulaire web, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier .zip avec le formulaire de variation de l'Autorisation de Mise sur le Marché et soumettez.
   3. Dans le cas du SFTP, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier de livraison au format XML et téléchargez à la fois le fichier .zip des documents, le formulaire de variation d'autorisation de mise sur le marché et le fichier de livraison sur le client SFTP, puis soumettez.
   4. Après les soumissions, l'agence enverra une confirmation à l'entreprise par e-mail.

À l'heure actuelle, tous les PSUR en Europe sont soumis à l'Agence européenne des médicaments et non à la MHRA. Mais une fois que le Royaume-Uni aura quitté l'UE, cela permettra à nouveau la soumission des PSUR à la MHRA via le portail eSubmission.

Processus de soumission :

3. Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
   
   1. Connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission « PSUR ».
   2. Remplissez le formulaire en ligne en renseignant les informations.
   3. Télécharger le PSUR au format eCTD sur le portail et le soumettre.
   4. Après la soumission, l'agence enverra une confirmation à l'entreprise par e-mail.

Référence : Gov.uk

Fonctionnalités du portail de soumission électronique

• Tableau de bord – Le portail fournit aux administrateurs des rapports téléchargeables en temps réel et des métriques de soumission pour un meilleur suivi des soumissions et la résolution des problèmes.
• Suivi et recherche – Les administrateurs peuvent naviguer à travers tous les documents soumis à la MHRA sur une période donnée avec leur statut (succès/échec). Cette fonctionnalité est utile uniquement pour les soumissions web.
• Communications bidirectionnelles – Cette fonctionnalité est disponible uniquement pour les soumissions de PSURs et de pédiatrie. Elle envoie une notification par e-mail à l'administrateur chaque fois que l'agence envoie un message sur le portail.
• Informations générales – Des informations générales telles que les annonces et les mises à jour sont également disponibles sur le portail.
• Orientations – Toute information concernant l'agence ou le portail peut être trouvée sur le portail à l'aide des FAQ et des documents/vidéos de formation. Les administrateurs peuvent également contacter les autorités concernées via le portail.
• Support – Les administrateurs peuvent ouvrir des tickets en cas de problème constaté.

Bien qu'encore en cours de développement, ce portail n'est que la première étape franchie par la MHRA pour faciliter la transition si le Royaume-Uni quitte l'UE sans accord. L'agence organisera prochainement d'autres webinaires pour informer davantage de parties prenantes sur les nouveaux systèmes et processus concernant les Produits médicaux ainsi que les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux du Royaume-Uni.

La rationalisation du processus de soumission est extrêmement nécessaire pour qu'une entreprise puisse réaliser une soumission conforme. Avec de nouvelles mises à jour à venir et moins de temps pour la transition, il est fortement conseillé de consulter un expert en réglementation pour la publication et les soumissions afin d'atteindre la conformité. Restez informé.