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La Chine reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs au monde, ce qui fait du processus d'autorisation des médicaments en Chine un enjeu crucial pour les innovateurs, les fabricants de génériques et les entreprises biotechnologiques. Cependant, pour s'y retrouver dans le cadre réglementaire de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), il est indispensable de bien comprendre l'évolution des procédures, les exigences techniques et les obligations post-autorisation. Afin de faciliter l'entrée sur ce marché, voici 13 questions fréquemment posées que toute entreprise devrait connaître.
1. Qui réglemente l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en Chine ?
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est l'autorité de régulation chinoise chargée de l'autorisation des médicaments, des inspections, de la pharmacovigilance et de la conformité tout au long du cycle de vie des produits.
2. Quels sont Produits médicaux faire l'objet d'un enregistrement ?
La Chine réglemente :
- Médicaments chimiques
- Produits biologiques
- Médicaments traditionnels chinois
- Produits cosmétiques
Chaque catégorie suit des procédures d'inscription différentes.
3. Quelle est la première étape du processus d'autorisation des médicaments en Chine ?
La plupart des entreprises commencent par :
- Classification des produits
- Évaluation des lacunes réglementaires
- Stratégie relative aux voies de soumission
- Vérification de la préparation des données
Une planification précoce peut réduire considérablement les retards.
4. Une représentation locale est-elle obligatoire ?
Les candidats étrangers doivent disposer d'une entité juridique locale ou d'un mandataire agréé pour assurer les démarches d'enregistrement, la communication et la mise en conformité en Chine.
5. Quel format de dossier la Chine utilise-t-elle ?
La Chine suit le format CTD/eCTD, notamment :
- Module 1 : Informations administratives
- Module 2 : Résumés
- Module 3 : Données de qualité
- Module 4 : Données non cliniques
- Module 5 : Données cliniques
6. Les essais cliniques sont-ils obligatoires en Chine ?
En fonction du type de produit, des données existantes à l'étranger et de l'éligibilité à la procédure simplifiée, les études locales peuvent être exigées, réduites, partiellement dispensées ou totalement dispensées.
7. Existe-t-il des procédures d'autorisation accélérées ?
Oui. La Chine propose des procédures accélérées telles que :
- Désignation de « thérapie innovante »
- Approbation sous condition
- Examen prioritaire
- Parcours d'évaluation spéciaux
8. Les délais se sont-ils améliorés récemment ?
Oui. La Chine continue d'optimiser l'efficacité de ses procédures d'examen. NMPA la mise en place d'une procédureIND des demandes d'autorisation de mise sur le marchéIND en 30 jours ouvrables pour les médicaments innovants éligibles, ce qui contribue à accélérer le développement clinique.
9. Les lots commerciaux provenant de l'étranger peuvent-ils être importés avant d'avoir été approuvés ?
Non. Toutefois, afin de réduire le délai entre l'autorisation et la mise sur le marché, la Chine a adopté des dispositions autorisant, sous certaines conditions, la mise sur le marché de lots à échelle commerciale pré-approuvés de médicaments commercialisés à l'étranger.
10. Qu'est-ce que le MAH ?
Dans le cadre du système chinois de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), le titulaire de l'autorisation est responsable de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit, ainsi que de la conformité après sa mise sur le marché.
11. Que se passe-t-il après l'approbation ?
Les entreprises doivent gérer :
- Déclaration des effets indésirables
- Modifications et renouvellements
- Mises à jour de l'étiquetage
- Conformité aux BPF
- Engagements après la mise sur le marché
12. Quelles sont les causes des retards ?
Parmi les raisons courantes, on peut citer :
- Dossiers incomplets
- Incohérences dans les données
- Mauvaise localisation/traduction
- Réponses tardives aux requêtes
- Lacunes en matière de conformité aux BPF
- Vérification de la disponibilité et importation des échantillons de contrôle qualité, réalisation des tests
13. Comment les entreprises peuvent-elles améliorer leurs taux de réussite ?
Parmi les bonnes pratiques, on peut citer :
- Stratégie réglementaire précoce
- Une documentation technique solide
- Évaluations des lacunes spécifiques à la Chine
- Planification du cycle de vie
- Expertise en matière de réglementation locale
Comment Freyr Solutions vous aider
Freyr Solutions les entreprises dans les domaines suivants :
- Stratégie réglementaire de la Chine
- NMPA et demandes auprès de NMPA
- Publication d'eCTD
- Assistance en matière de MAH et de représentation MAH
- Gestion du cycle de vie
- Conformité en matière de pharmacovigilance
Réflexions finales
La procédure d'autorisation des médicaments en Chine offre d'importantes opportunités commerciales, mais la réussite dépend de la compréhension NMPA en constante évolution NMPA et du choix précoce de la voie appropriée. Vous envisagez d'enregistrer votre produit en Chine ? Contactez Freyr Solutions et échangez dès aujourd'hui avec nos experts en réglementation chinoise.
