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En Corée du Sud, les produits combinés constituent une catégorie distincte de dispositifs médicaux obtenus en associant physiquement ou chimiquement au moins deux (02) composants réglementés (médicaments, quasi-médicaments et dispositifs médicaux) et en les fabriquant sous la forme d'un seul et même produit.
Les pays de la région Asie-Pacifique (APAC), tels que la Chine, le Japon, l'Inde, la Corée du Sud et d'autres, qui affichent une forte demande en produits combinant médicaments et dispositifs médicaux, connaissent une expansion rapide dans le secteur de la santé en raison de la croissance de leur population et de l'augmentation de leurs dépenses de santé.
Les produits combinés en Corée du Sud : le pays les reconnaît-il ?
En Corée du Sud, les produits combinés sont reconnus et réglementés soit par la loi sur les affaires pharmaceutiques (PAA), soit par la loi sur les dispositifs médicaux (MDA), en fonction de la fonction principale du produit.
La loi sur les produits pharmaceutiques s'appliquera à la fabrication, à l'importation, à la vente et à la distribution du produit combiné s'il est considéré comme un médicament. La loi sur les dispositifs médicaux s'appliquera au produit combiné s'il est considéré comme un dispositif médical.
Comment les produits combinés sont-ils catégorisés ?
C'est le mode d'action principal (PMOA) du produit combiné qui détermine la classification des produits combinés en Corée du Sud. En novembre 2021, le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) a publié des lignes directrices relatives à l'examen et à l'autorisation des produits combinés afin de faciliter la compréhension de leur classification, puis, en avril 2022, un recueil de cas sur la classification nationale et internationale des produits combinés.
Les lignes directrices précisent que c'est l'usage prévu, le mode d'action, le mode d'administration ou la posologie d'un produit combiné donné qui détermine s'il s'agit d'un médicament ou d'un dispositif médical.
Il convient de noter que les produits combinés relevant à la fois du ministère de la Santé et des Services sociaux (MFDS) doivent être évalués par les deux services chargés de l'autorisation des produits pharmaceutiques et de celle des dispositifs médicaux tout au long des différentes étapes de la procédure d'autorisation.
Quels sont des exemples de produits combinés ?
Les seringues préremplies et les DIU libérant de la progestérone sont deux exemples de produits combinés qui sont réglementés par le MFDS en tant que produits pharmaceutiques.
Les stents à élution médicamenteuse et les électrodes de stimulateur cardiaque implantables revêtues de stéroïdes sont des exemples de produits combinés réglementés par le MFDS en tant que dispositifs médicaux.
Conclusion
En Corée du Sud, les produits combinés posent divers défis en matière de gestion des différentes procédures d'examen et des exigences réglementaires. Bénéficiez des conseils d'experts pour vous aider à surmonter ces défis.
