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Introduction
Sur le marché pharmaceutique très réglementé de Hong Kong, le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH Hong Kong) joue un rôle essentiel pour garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité parviennent aux patients.
Ce guide offre un aperçu détaillé de la portée, des responsabilités, des processus et de la documentation impliqués dans les services MAH à Hong Kong, ainsi qu'une étude de cas concrète à la fin, soulignant comment Freyr a soutenu avec succès une entreprise pharmaceutique canadienne dans le transfert de MAH dans la région.
Portée et responsabilités du MAH à Hong Kong
- Responsabilité : Le MAH est légalement responsable de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité du produit.
- Garantie de conformité : Doit se conformer aux réglementations pharmaceutiques de Hong Kong, à la déclaration des effets indésirables (ADR) et maintenir une communication active avec le Bureau des médicaments.
- Supervision de l'externalisation : Si des services tels que la fabrication ou le contrôle qualité sont externalisés, le MAH doit établir des contrats écrits définissant les responsabilités, les attentes en matière de qualité et les obligations de tenue de registres.
Principales fonctions du MAH
- Pharmacovigilance : Il est obligatoire de signaler au Bureau des médicaments toutes les réactions indésirables graves aux médicaments enregistrés survenant à Hong Kong, ainsi que toute mesure prise par les autorités sanitaires étrangères concernant le même produit.
- Gestion des changements : Tout changement dans la fabrication, l'emballage ou le personnel clé doit être documenté, justifié et signalé au Bureau des médicaments.
- Stockage des échantillons : Les échantillons de référence et de rétention doivent être correctement stockés et transférés, en particulier lors des changements de MAH ou du retrait d'un produit.
- Interaction : Le MAH répond aux questions des autorités, gère les rappels, signale les défauts de produit et assure une communication fluide avec les régulateurs.
Durée du processus de transfert de MAH
- Le transfert d'enregistrement de médicaments à Hong Kong (changement des informations d'enregistrement) prend généralement jusqu'à 9 mois.
- Le délai dépend de l'exhaustivité de la documentation, de la complexité du changement et de la charge de travail du Bureau des médicaments.
- Des documents manquants ou incorrects peuvent entraîner des retards importants.
Documentation essentielle
- Lettres de consentement de l'ancien et du nouveau MAH
- Confirmation du fabricant ou du MAH étranger
- Certificats d'enregistrement commercial
- Certificats d'enregistrement de produit originaux
- Documents justificatifs au format PDF précis et consultable soumis via PRS 2.0 (et copies certifiées conformes si nécessaire)
Tableau récapitulatif
Aspect du service MAH | Description |
| Durée du processus | Jusqu'à 9 mois pour l'approbation du transfert/changement de MAH |
| Autorité | Conseil de la pharmacie et des poisons / Bureau des médicaments (Département de la Santé) |
| Documents clés | Lettres de consentement, certificat d'entreprise, certificats d'enregistrement originaux |
| Tenue des registres | Le MAH est responsable de tous les registres et des obligations de conformité post-commercialisation |
| Délais typiques | Causés par une documentation incomplète, des demandes de clarification ou la charge de travail de l'autorité |
Étude de cas Freyr : Soutien à une entreprise canadienne avec des services MAH à Hong Kong
Aperçu client :
Une entreprise canadienne de dermatologie de premier plan a sollicité le soutien de Freyr pour gérer sa transition et ses obligations de MAH à Hong Kong.
Détails du projet :
- Réalisation d'une analyse d'écarts détaillée pour aligner la documentation du client avec les réglementations pharmaceutiques de Hong Kong.
- Coordination du transfert de MAH en compilant toute la documentation nécessaire, y compris les lettres de consentement, l'enregistrement commercial et les certificats de produit originaux.
- Supervision des interactions avec le Bureau des médicaments pour répondre aux questions et assurer un avancement rapide.
- Assistance à la nomination d'une personne autorisée à Hong Kong pour superviser la conformité, la libération des lots et les interactions.
Résultat :
Grâce au soutien End-to-End de Freyr, le client a réussi le transfert de MAH dans les délais impartis. Cette transition fluide a permis à l'entreprise de maintenir sa conformité, d'assurer la continuité de ses produits sur le marché de Hong Kong et de se concentrer sur ses activités principales, tandis que Freyr gérait les complexités.
Conclusion
La fonction de MAH à Hong Kong est cruciale pour la conformité et la sécurité des patients.
Pour les entreprises pharmaceutiques qui s'implantent ou opèrent à Hong Kong, avoir le bon partenaire MAH est essentiel pour réduire les risques, accélérer les approbations et maintenir une conformité à long terme. Contactez Freyr dès aujourd'hui.
