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En 2017, 60 % des lettres d'avertissement émises par la FDA résultaient d'un manque d'intégrité des données. Il est donc clair à quel point l'intégrité des données est importante dans tout essai clinique. Pour souligner l'importance de l'intégrité des données pour les bonnes pratiques cliniques, la FDA et la MHRA ont pris des mesures considérables en organisant des ateliers et en discutant des préoccupations de toutes les parties prenantes à travers le monde.
Assurer l'intégrité des données n'est pas une tâche insurmontable. Un ensemble de normes prédéfinies et de bonnes pratiques peut vous aider à acquérir des données nécessaires et impartiales. L'utilisation de ces bonnes pratiques garantira également la fiabilité, la qualité et la pertinence des données. Par exemple, si des données sont collectées pour des essais en oncologie, elles devraient aider à examiner leurs effets tout au long du processus et à les suivre, ce qui peut être mieux géré à l'aide de données fiables. Cependant, avec les avancées technologiques, la quantité de données collectées par les entreprises augmente également de manière exponentielle. Cela rend difficile pour les organisations de maintenir l'intégrité d'une quantité gigantesque de données, car de multiples facteurs peuvent les influencer. Comment les entreprises peuvent-elles combler cet écart ? Examinons quelques-unes de ces difficultés et comment les organisations peuvent les surmonter :
1. Erreurs dans l'aveuglement
Auparavant, les essais étaient principalement sur papier, ce qui facilitait le maintien de l'insu des résultats. L'insu ou l'aveuglement est une méthode qui consiste à garder les détails d'un essai clinique secrets pour les participants afin d'obtenir des résultats optimaux. Mais avec l'évolution des temps, de nombreux éléments font désormais partie du système d'essais cliniques, ce qui peut lever l'insu des résultats d'un essai et les exposer à des biais inconnus.
Pour assurer l'insu d'un essai clinique, la technologie de réponse interactive (IRT) est un atout majeur. L'IRT est un logiciel qui intègre des activités, comme la randomisation, dans le système des essais cliniques afin de garantir le masquage des informations. Elle aide les organisations à maintenir l'intégrité tout au long du processus, de la collecte des données à l'analyse finale, pour détecter toute manipulation dans la séquence des événements. Les systèmes de réponse vocale interactive (IVRS) ou les systèmes de réponse web interactive (IWRS) basés sur Internet sont des exemples d'IRT.
Pour maintenir l'impartialité des données, toutes les parties prenantes impliquées dans l'essai doivent s'assurer que l'insu est respecté à chaque étape. Une approche bien planifiée est essentielle pour maintenir l'insu dans les essais cliniques. Le calendrier de l'essai clinique doit être examiné minutieusement pour identifier les éléments susceptibles de lever l'insu de l'essai. Tout système ou document susceptible de révéler le processus doit être géré efficacement par l'organisation. Si des erreurs sont détectées, elles doivent être corrigées immédiatement.
2. Gestion des données
Comme il est bien connu, assurer et maintenir la qualité des données est extrêmement important pour des essais cliniques sans erreur. La meilleure façon de gérer la qualité est d'élaborer des formulaires de rapport de cas (CRF) bien planifiés. Si les CRF ne définissent pas clairement les rôles et responsabilités pour l'essai, cela peut entraîner des données inadéquates, compromettant ainsi l'essai. Pour éviter cela, l'accès et le contrôle des données End-to-End doivent être uniquement entre les mains de l'investigateur clinique. De plus, lors de la gestion des données CRF, il est important de s'assurer que les données collectées sont exactes et proviennent d'une source fiable. Le personnel manipulant les données doit également respecter les règles de l'aveuglement.
En outre, le type de données (par exemple, données de sécurité, ECG, signes vitaux, etc.) à collecter lors de l'essai clinique doit être clairement défini dès les premières étapes de l'essai. Si l'essai implique un niveau de risque élevé, l'importance des données doit également être attribuée et documentée. Les spécifications du système, les SOP de gestion des données, les lignes directrices et les instructions de travail doivent être communiquées à toutes les parties prenantes de la recherche par le biais de sessions de formation sur chaque fonction. Une fois l'essai terminé, le CRF doit être directement envoyé au site clinique par voie électronique et doit être tenu à l'écart des parties prenantes pour conserver son authenticité.
3. Manque de ressources
Souvent, les organisations disposent de ressources limitées pour mener des études, ce qui peut constituer un obstacle. Dans de tels cas, au lieu de développer une expertise interne, les organisations devraient se concentrer sur la recherche du bon prestataire d'externalisation. L'importance de trouver le bon prestataire s'est accrue après la publication des bonnes pratiques cliniques selon l'ICH E6(R2).
Le choix d'un fournisseur exige une évaluation approfondie de ses capacités à gérer les essais cliniques. Outre l'infrastructure et les ressources, l'évaluation de son approche, de sa documentation et de sa formation vous aidera à comprendre comment le fournisseur peut protéger l'intégrité de vos données. Même si le fournisseur est réputé, il est recommandé d'évaluer son approche et de la comparer à celle d'autres fournisseurs, par mesure de précaution.
Prendre en compte les demandes de propositions (RFP) avant de sélectionner un fournisseur est toujours une bonne décision, car cela vous aide à comprendre l'écosystème du fournisseur. Cela aide également à déterminer si le fournisseur peut répondre aux exigences de l'essai ou non. Cette pratique est fortement recommandée par les régulateurs.
4. Pistes d'audit
Les pistes d'audit sont nécessaires pour améliorer la conformité ainsi que l'efficacité et la qualité globales du système. Sans la réalisation de pistes d'audit, une organisation pourrait faire face à des défis pendant l'essai.
Les pistes d'audit aident également à examiner et à vérifier les activités de l'essai et à les stocker pour référence future. Les informations des pistes d'audit aident les investigateurs cliniques à évaluer efficacement les produits, mais l'incapacité à décoder ces informations peut entraîner des défis inconnus. Les pistes d'audit peuvent également révéler certaines des anomalies du système, le cas échéant.
Il existe de nombreuses façons de maintenir l'intégrité des données issues d'un essai clinique. Il est de l'obligation des organisations de protéger les données en prenant les mesures appropriées. Pour cela, les rôles des personnes impliquées doivent être correctement définis, ainsi que le processus et la technologie utilisés. De plus, le processus doit être bien planifié et documenté pour atteindre l'objectif. Tout cela doit être fait avant le début de l'étude, car une fois l'étude commencée, il peut devenir difficile de revenir en arrière. Un expert en réglementation en matière de surveillance clinique peut vous aider à gérer vos données et à en maintenir l'exactitude. Soyez conforme avec vos données pour rester en tête de la concurrence.
