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Face à la complexité et à la sophistication croissantes des logiciels de dispositifs médicaux, les exigences réglementaires pour leur enregistrement deviennent de plus en plus strictes. En 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a introduit des lignes directrices révisées abordant spécifiquement le processus d'enregistrement des logiciels de dispositifs médicaux. Ces lignes directrices offrent un aperçu complet des normes réglementaires auxquelles les fabricants et les développeurs doivent se conformer lors de l'enregistrement de leurs produits en Chine. Elles sont donc cruciales pour les fabricants et les développeurs qui naviguent dans le processus d'enregistrement sur le marché chinois des logiciels de dispositifs médicaux, et ils peuvent solliciter l'aide de nos experts en réglementation pour un accès au marché plus facile et plus rapide.
Les directives révisées couvrent les aspects clés suivants :
- Introduction des logiciels de dispositifs médicaux : Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) désigne un logiciel qui remplit une ou plusieurs fonctions ou utilisations médicales. Il remplit sa fonction prévue de manière indépendante, sans dépendre d'un matériel de dispositif médical, et fonctionne sur une plateforme informatique à usage général. Des exemples de SaMD incluent les logiciels de traitement d'images médicales, les logiciels d'analyse de données Holter et les logiciels de traitement d'images de microscopes ophtalmiques.
D'autre part, le logiciel dans un dispositif médical (SiMD) désigne un logiciel qui remplit une ou plusieurs fonctions ou utilisations médicales ; il contrôle/pilote le matériel d'un dispositif médical ou fonctionne sur une plateforme informatique médicale spécialisée. Le SiMD englobe les composants logiciels intégrés au matériel des dispositifs médicaux, tels que les électrocardiographes, les électroencéphalographes, les postes de travail d'acquisition d'images de tomographie assistée par ordinateur (CT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces composants logiciels, souvent appelés micrologiciels, jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des dispositifs médicaux. - Exigences pour le développement et les tests logiciels : Pendant le processus d'enregistrement, les demandeurs doivent soumettre divers documents liés aux tests, à la vérification et à la validation des logiciels. Il est important de prendre en compte les exigences de test logiciel en fonction des caractéristiques du produit et des niveaux de risque associés au logiciel. Cela permet, à son tour, de garantir que la couverture des tests aborde adéquatement les déclarations, les jugements, les conditions, les chemins et d'autres aspects, garantissant ainsi la qualité de la vérification et de la confirmation du logiciel.
Pour réaliser des tests exhaustifs, il est essentiel de tester tous les codes sources. Cela peut être accompli en utilisant une combinaison de différentes méthodes de test, telles que les tests boîte blanche, boîte noire, boîte grise et d'autres approches applicables. En utilisant ces diverses méthodes de test, le demandeur peut examiner minutieusement le logiciel sous différents angles, s'assurant que les problèmes potentiels et les vulnérabilités sont identifiés et traités efficacement. - Exigences pour l'évaluation clinique : D'une part, les logiciels autonomes font généralement l'objet d'une évaluation clinique principalement basée sur leurs fonctions. Si nécessaire, l'évaluation peut également inclure les algorithmes du logiciel. D'autre part, les composants logiciels, ainsi que les dispositifs médicaux correspondants, sont généralement évalués comme des unités intégrées.
L'évaluation clinique des fonctions de post-traitement peut suivre les exigences des évaluations logicielles indépendantes. De plus, la fonction de post-traitement peut également être évaluée comme une entité unifiée avec le dispositif médical auquel elle est associée. Cette approche garantit que l'évaluation clinique évalue de manière exhaustive à la fois les composants logiciels indépendants et leur intégration avec le dispositif médical spécifique, abordant ainsi l'ensemble des fonctionnalités et des performances du système. - Exigences relatives au document de recherche pour l'enregistrement de logiciels :
- Rapport de recherche sur les logiciels développés en interne : Ce rapport est applicable à la fois à la version initiale et à la nouvelle version des logiciels développés en interne. Il doit inclure les quatre (04) sections principales suivantes :
- a) Informations de base : Cette section offre un aperçu du logiciel, y compris son objectif, ses utilisateurs prévus et toute information contextuelle pertinente.
- b) Processus de mise en œuvre : Cette section décrit le processus de développement logiciel, y compris les méthodologies, les outils et les technologies utilisés.
- c) Fonctionnalités principales : Cette section décrit les principales fonctionnalités et caractéristiques du logiciel.
- d) Conclusions : La section de conclusion résume les résultats et les conclusions de la recherche, en soulignant les performances, la convivialité du logiciel et tout autre résultat d'évaluation pertinent.
- Rapport de recherche sur la mise à jour des logiciels développés en interne : Ce rapport s'applique à la nouvelle version des logiciels développés en interne et se concentre sur différents types de maintenance, qui incluent :
- a) Maintenance perfective : Ceci explique toutes les améliorations apportées aux fonctionnalités existantes du logiciel afin d'en optimiser la fonctionnalité ou la performance.
- b) Maintenance de la flexibilité : Cette section aborde toutes les modifications ou adaptations apportées au logiciel pour améliorer sa flexibilité ou son adaptabilité à différents environnements et exigences des utilisateurs.
- c) Maintenance corrective : Cette section aborde toutes les corrections de bugs, les corrections d'erreurs ou les problèmes résolus dans le logiciel.
- Document de recherche sur les logiciels prêts à l'emploi : Ce document concerne les logiciels qui ne sont pas développés en interne et qui sont disponibles dans le commerce. Les exigences spécifiques pour ce document peuvent varier, mais il comprend généralement une évaluation de la fonctionnalité, des performances, de la convivialité et de la compatibilité du logiciel prêt à l'emploi avec l'utilisation prévue et le dispositif médical auquel il est associé. Le document de recherche doit fournir des informations complètes sur le logiciel prêt à l'emploi, y compris ses spécifications, les coordonnées du fournisseur et tout résultat d'évaluation ou de test pertinent.
- Exigences en matière de cybersécurité logicielle : Lors de l'examen de la cybersécurité des dispositifs médicaux, il est essentiel d'adopter une approche globale qui englobe la sécurité des informations et des données. Les considérations de cybersécurité sont particulièrement cruciales lorsque le logiciel d'un dispositif médical implique l'une des combinaisons suivantes des trois (03) fonctions :
- Échange de données électronique
- Accès et contrôle à distance
- Accès utilisateur
Dans de tels cas, les mesures de cybersécurité doivent être examinées attentivement afin de garantir l'intégrité et la protection du dispositif médical et de ses données associées.
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