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Dans le cadre de la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux (Safe Medical Device Act) de 1990, la FDA d'un dossier historique de conception (Design History File, DHF), qui contient toute la documentation relative au développement d'un dispositif médical, d'un produit ou d'un outil de diagnostic, générée par le processus de contrôle de la conception. La préparation d'un DHF conforme aux exigences réglementaires et capable de résister à l'examen minutieux des agences de réglementation constitue un défi majeur pour tous les fabricants et développeurs de dispositifs médicaux.
Cependant, tant que les exigences réglementaires respectives sont respectées lors de la préparation du DHF, les processus de documentation sont rarement examinés pour des améliorations d'efficacité. La meilleure façon d'y parvenir est d'établir et de maintenir un DHF qui démontre que la conception a été développée conformément au plan de conception approuvé par une agence de réglementation particulière et aux exigences. Mais comment devons-nous procéder pour compiler un DHF ? Que doit-il contenir et quels sont les pièges courants à éviter ? Examinons-les.
Défis courants : Lors de l'élaboration d'un DHF, les organisations sont souvent confrontées aux défis mentionnés ci-dessous.
- Formats papier : Il n'est pas surprenant que le papier soit le format courant d'un DHF pour de nombreuses entreprises. En raison de la profusion de dossiers papier, la recherche du contenu approprié pour un DHF, des informations manquantes ou des documents incomplets peuvent constituer des obstacles. Et, plus important encore, on peut rencontrer des signatures manquantes ou des sections vitales incomplètes, ce qui entrave les approbations. Veuillez noter que les DHF doivent être précis et mis à jour.
- Classement désorganisé : Les documents mal classés ou égarés représentent un défi majeur, surtout lorsque les structures de classement sont réparties sur plusieurs plateformes et que les conventions de nommage ne sont pas cohérentes tout au long du processus. Lorsque les documents sont désorganisés, les entreprises ont du mal à recueillir les informations pertinentes lors des audits et des inspections, ce qui peut entraîner des rappels de produits.
- Surcharge du DHF : Au nom de la sécurité et de l'efficacité, les entreprises ont souvent tendance à ajouter tout ce qui est possible au DHF, comme des études de coûts ou des analyses de concurrents, qui ne sont pas nécessaires. Ces aspects ne sont pas liés à la sécurité et à l'efficacité et ne répondent pas non plus aux besoins de l'utilisateur final. En réalité, un DHF devrait s'intégrer dans un dossier de projet et doit contenir des informations sur les activités de contrôle de la conception.
Que doit contenir un dossier historique de conception ?
Un DHF comprend toute la documentation créée pendant la phase de développement d'un dispositif médical. En règle générale, les DHF doivent être précis et mis à jour de manière cohérente, même au-delà de la phase de développement, et doivent contenir des plans détaillés de conception et de développement, spécifiant les tâches de conception et les livrables pour le dispositif. Vous trouverez ci-dessous les étapes importantes du processus de contrôle de la conception et la liste des documents à inclure à chaque étape.
- Planification de la conception et du développement – Le document du plan de conception élaboré doit être inclus
- Données d'entrée de conception – Inclure les procédures d'établissement des données d'entrée de conception qui tiennent compte de l'utilisation prévue et des besoins des utilisateurs, ainsi que les copies des documents approuvés relatifs aux données d'entrée de conception.
- Données de sortie de conception – Inclure la procédure de définition et de documentation des données de sortie de conception, ainsi que les copies des documents approuvés relatifs aux données de sortie de conception.
- Revues de conception – Inclure les documents couvrant les revues de conception.
- Vérification de conception – Inclure la documentation décrivant le processus de validation de conception et les résultats approuvés de la validation de conception.
- Validation de conception – Inclure la procédure spécifique et les conditions d'essai utilisées pour la validation de conception, ainsi que les résultats approuvés du processus de validation de conception.
- Transfert de conception – Inclure les spécifications documentées du produit qui sont développées et une description du processus utilisé.
- Modifications de conception – Inclure le processus documenté de modification de conception et la documentation relative à toutes les modifications de conception qui ont eu lieu.
En conclusion, il s'agit de maintenir les DHF constamment à jour et de les compiler conformément aux exigences réglementaires. Bien que l'organisation du DHF demande un effort plus considérable que prévu, les points susmentionnés peuvent vous donner une meilleure perspective sur un processus DHF conforme. Évitez les avertissements des autorités réglementaires et assurez-vous que votre DHF est organisé, accessible et à jour. Consultez un expert réglementaire avéré. Restez informé. Restez conforme.
