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L'accélération du rythme des autorisations de mise sur le marché des médicaments, illustrée par l'approbation FDA de 55 nouveaux médicaments pour la seule année 2023, témoigne des progrès remarquables réalisés en matière d'innovation pharmaceutique. Cependant, cette évolution rapide s'accompagne de risques inhérents, comme le souligne une étude de Harvard révélant des événements indésirables dans près d'une hospitalisation sur quatre, les événements indésirables liés aux médicaments représentant environ 40 % de l'ensemble des événements indésirables.
Face à ces défis, les entreprises pharmaceutiques sont contraintes de gérer les événements indésirables de manière réactive et d'initier un changement de paradigme vers l'identification proactive des risques dans l'industrie. Cette transition nécessite de dépasser l'analyse rétrospective des événements indésirables pour identifier de manière préventive les facteurs de risque associés à tout nouveau traitement.
La pharmacovigilance est au cœur de cette démarche, une discipline indispensable englobant la science et les pratiques dédiées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à l'atténuation des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. Malgré son rôle central dans la réglementation des médicaments et la sécurité des patients, des idées fausses sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) persistent aux États-Unis et en Europe.
Ce blog s'efforce de dissiper ces idées fausses et de favoriser une meilleure compréhension du rôle essentiel des BPFv (Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance) dans les deux régions. En encourageant la synergie entre les parties prenantes, y compris les entreprises pharmaceutiques, les autorités réglementaires, les professionnels de la santé et les patients, nous visons à renforcer les efforts de pharmacovigilance et à améliorer la sécurité des médicaments pour tous.
Idée reçue 1 : La pharmacovigilance ne consiste qu'à recueillir les rapports d'événements indésirables.
Bien que la collecte des rapports d'événements indésirables soit une composante essentielle de la pharmacovigilance, elle englobe bien plus. La GVP implique la surveillance des médicaments tout au long de leur cycle de vie, la réalisation d'évaluations des risques, la gestion des risques et l'élaboration de stratégies de communication pour garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments.
Idée reçue 2 : Les lignes directrices GVP sont uniformes aux US et en Europe
Bien qu'un effort concerté soit déployé pour harmoniser les pratiques de pharmacovigilance à l'échelle mondiale, des divergences subsistent entre les lignes directrices US européennes. La US and Drug Administration (FDA) US et l'Agence européenne des médicaments (EMA) maintiennent chacune leurs propres réglementations et lignes directrices, auxquelles les entreprises doivent se conformer.
Idée reçue 3 : La pharmacovigilance relève uniquement de la responsabilité des autorités réglementaires.
Contrairement à la croyance populaire, la pharmacovigilance est une responsabilité partagée. Les entreprises pharmaceutiques sont tenues d'établir leurs systèmes de pharmacovigilance et de se conformer aux exigences réglementaires pour surveiller la sécurité de leurs produits. Les professionnels de la santé et les patients jouent également un rôle essentiel dans la déclaration des événements indésirables et la contribution à la sécurité des médicaments.
Idée reçue 4 : La sécurité des médicaments est pleinement établie une fois qu'un médicament est approuvé.
Certaines personnes supposent que le profil de sécurité d'un médicament est entièrement compris dès son approbation. Cependant, le véritable profil de sécurité continue d'évoluer après l'approbation. La surveillance après commercialisation, un aspect essentiel de la pharmacovigilance, révèle des événements indésirables rares non détectés lors des essais cliniques.
Idée reçue 5 : La pharmacovigilance exclut les médicaments en vente libre (OTC).
La pharmacovigilance englobe tous les Produits médicaux, y compris les médicaments sur ordonnance, les produits biologiques, les génériques et les médicaments OTC. Les médicaments OTC sont soumis à la déclaration et au suivi des événements indésirables en raison de leurs effets secondaires potentiels et de leurs interactions avec d'autres médicaments.
Idée reçue 6 : Le signalement des événements indésirables a un impact négatif sur la qualité d'un médicament.
Le signalement des événements indésirables est parfois perçu négativement, suggérant un défaut de qualité du médicament. Cependant, le signalement est une mesure proactive visant à assurer la sécurité des patients. Il facilite l'évaluation continue du rapport bénéfice-risque d'un médicament et peut entraîner des mises à jour des informations de prescription ou des actions réglementaires pour protéger la santé publique.
Conclusion
La bonne pratique de pharmacovigilance est un domaine dynamique et complexe, crucial pour le maintien de la sécurité et de l'efficacité des médicaments. Un expert comme Freyr dans ce domaine peut aider à mieux comprendre les systèmes en place aux US et dans l'UE pour protéger la santé publique. Dissiper ces idées fausses est essentiel pour favoriser un environnement où la pharmacovigilance est perçue positivement comme un aspect essentiel des soins de santé.
