,
2 min de lecture
À une era les exigences réglementaires ne cessent d'évoluer et era les délais de dépôt se raccourcissent, les équipes de publication du secteur des sciences de la vie sont confrontées à un véritable défi. Gérer des milliers de dossiers de dépôt à l'échelle mondiale, garantir une exactitude dès la première soumission et s'adapter aux fréquents changements de format, tout en répondant aux attentes des autorités sanitaires, n'est pas une mince affaire.
Freyr comprend parfaitement ces défis. Avec plus de 200 000 dossiers traités à l'échelle mondiale, un taux de livraison dans les délais de 99,99 % et un taux de précision dès la première soumission supérieur à 98 %, Freyr s'est imposé comme le partenaire stratégique de confiance des plus grandes entreprises mondiales des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé grand public.
Examinons les principaux points faibles et voyons comment le Centre d'excellence (CoE) en matière de publication et de soumission de Freyr les transforme en opportunités pour gagner en efficacité et en qualité.
1. Le goulot d'étranglement de la publication manuelle
Le Défi :
Les processus manuels de publication et de contrôle qualité entraînent souvent des retards et des retouches. Les équipes passent des heures à créer des liens hypertextes, à valider et à mettre en forme, ce qui leur laisse peu de temps pour les tâches à valeur ajoutée.
La solution de Freyr :
Freya. Fusion™, la plateforme réglementaire IA exclusive de Freyr, automatise la compilation, le contrôle qualité, la validation et la gestion des soumissions de documents aux formats eCTD, NeeS et papier. Les flux de travail automatisés réduisent les efforts de publication de 43 % et ceux liés au contrôle qualité de 25 %, améliorant ainsi la productivité de 60 % tout en garantissant un niveau de conformité de 99,8 %.
2. Incohérences dans le contrôle qualité
Le Défi :
Les multiples transferts et les validations manuelles augmentent le risque d'erreurs techniques — une cause fréquente de rejet des demandes de haute disponibilité.
La solution de Freyr :
Le cadre de contrôle qualité de Freyr, basé sur des listes de contrôle, garantit la cohérence tant au niveau de la publication des documents (DLP) qu'au niveau de la publication des dossiers de soumission (SLP). Grâce à des résultats sans défaut et à des procédures opérationnelles standard (SOP) rigoureuses, Freyr veille à ce que chaque dossier de soumission respecte les normes techniques mondiales et régionales, EMA FDA EMA Santé Canada, SFDA ou EMA EAEU.
3. Évolutivité limitée en période de pointe
Le Défi :
La charge de travail liée à la réglementation varie considérablement. De nombreuses équipes ont du mal à respecter les délais lorsque des dépôts internationaux urgents ou simultanés doivent être effectués.
La solution de Freyr :
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Systèmes cloisonnés et données fragmentées
Le Défi :
Les systèmes de création, de suivi et de validation qui fonctionnent en vase clos ralentissent la publication et entraînent des problèmes de gestion des versions.
La solution de Freyr :
La plateforme réglementaire unifiée Freya.Fusion regroupe la gestion des dossiers réglementaires ( RIM, la gestion des dossiers, l'étiquetage et les soumissions au sein d'un écosystème unique. Sa suite modulaire — comprenant Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder et Freya.Archive — offre des tableaux de bord en temps réel, des modèles automatisés et une intégration transparente avec les systèmes de gestion documentaire (DMS).
Le résultat ? End-to-end , une traçabilité et des délais d'exécution plus courts tout au long du cycle de vie des soumissions.
5. Gestion des différences réglementaires à l'échelle mondiale
Le Défi :
Chaque marché applique des normes de soumission spécifiques — US 3.2 et 4.0 US , formats MAA dans l'Union européenne, eCTD en Chine, PMDA v4.0 PMDA au Japon —, ce qui complique la mise en conformité.
La solution de Freyr :
Freyr prend en charge tous les principaux formats exigés par les autorités sanitaires (FDA, EMA, Santé Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU, etc.). Grâce à plus de 20 centres de traitement internationaux et à son expérience dans plus de 120 pays, Freyr garantit que chaque dossier est adapté à la région concernée, conforme aux exigences et remis dans les délais.
6. Optimisation des coûts et des ressources
Le Défi :
Le maintien d'une infrastructure et d'une expertise internes en matière de publication est coûteux, surtout lorsque la demande fluctue.
La solution de Freyr :
Grâce à des modèles de prestation hybrides (sur site, nearshore, offshore) et à des structures de BPO numérique, Freyr permet de réduire les coûts jusqu’à 50 % sans compromettre la qualité ni la conformité.
Les missions d’édition menées par Freyr pour le compte de leaders mondiaux du secteur pharmaceutique ont permis de réaliser des économies de 30 à 50 % et d’atteindre un taux de conformité dès la première version supérieur à 98 % dans le cadre de collaborations pluriannuelles.
Pourquoi les leaders mondiaux choisissent Freyr
- Plus de 400 experts de l'édition ayant entre 5 et 15 ans d'expérience
- Un taux de respect des délais de livraison de 99,99 % et une culture zéro retouche
- Plus de 200 000 demandes traitées à l'échelle mondiale
- Une innovation permanente grâce à l'automatisation et à l'intelligence artificielle
- Couverture mondiale: assistance 24 h/24, 5 jours/semaine aux US, dans l'Union européenne, en Inde, au Canada, LATAM sur tous les principaux marchés
- Des partenariats de longue date avec plus de 160 clients (depuis plus de 10 ans)
L'avenir de la publication réglementaire est numérique — et Freyr en est le fer de lance
Grâce à une combinaison solide d'expertise humaine, d'innovation numérique et d'excellence en matière d'automatisation, Freyr transforme la publication réglementaire complexe en un processus fluide, intelligent et conforme.
Pour les organisations qui souhaitent accélérer les procédures d'autorisation, garantir des soumissions sans erreur et réaliser d'importantes économies opérationnelles, s'associer à Freyr, c'est assurer la pérennité de leurs opérations réglementaires.
Faites approuver votre prochain manuscrit plus rapidement, plus efficacement et sans erreur. Contactez dès maintenant les experts en édition de Freyr.
