,
2 min de lecture
Dans le contexte concurrentiel du marché pharmaceutique chinois, la précision des dossiers détermine la rapidité avec laquelle un produit est mis sur le marché. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) ont renforcé leurs exigences en matière de validation eCTD, d'intégrité des données et de normes relatives à la documentation réglementaire.
Pour les entreprises qui souhaitent obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament en Chine, il est essentiel de disposer d'une liste de contrôle exhaustive pour le contrôle qualité (CQ) du dossier. Une simple erreur de mise en forme ou une incohérence dans les données du dossier CTD/eCTD peut retarder l'octroi des autorisations ou entraîner un rejet pour des raisons techniques.
Ce guide propose une liste de contrôle du contrôle qualité (CQ) eCTD module par module, conçue pour le dépôt NMPA chinoise et conforme aux exigences de validation technique ICH et de l'eCTD du CDE.
1. Contrôle qualité général — Avant la soumission
Objectif : Vérifier l'exhaustivité et la conformité avant d'entamer la procédure d'enregistrement des médicaments en Chine.
Liste de contrôle :
- Vérifier la classification du produit (médicament importé / national / produit biologique / TCM).
- Utilisez le dernier modèleNMPA et les directives de la CDE.
- Vérifiez que tous les documents sont rédigés en chinois simplifié.
- Veillez à ce que les coordonnées du demandeur et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) soient cohérentes.
- Vérifier l'authenticité des certificats GMP, CPP et/ou FSC.
- Garantir la conformité au format PDF/A, metadata et l'intégrité de la nomenclature des fichiers.
- Effectuer une vérification préalable de la validité du dossier.
2. Module 1 — Informations administratives et sur les produits
Objectif : harmoniser les données administratives avec les exigences de l'Agence nationale des produitsNMPA ) en matière d'enregistrement desNMPA .
Liste de contrôle :
- Formulaire de candidature et procuration mis à jour.
- Lettre de motivation en chinois.
- L'autorisation de l'agent local a été validée.
- Les étiquettes et les notices d'emballage sont conformes aux règlesNMPA .
- Informations requises pour l'inspection
- Vérification du nom de l'INN
- Pharmacovigilance et/ou plan de gestion des risques
- La précision de la traduction a été vérifiée par QA.
3. Module 3 — Qualité (CMC)
Objectif : garantir CMC pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments en Chine et la reproductibilité des données.
Suivez la liste de contrôle ICH 4 ICH en tenant compte des considérations particulières suivantes :
- .
- Les méthodes d'analyse et les spécifications sont conformes à la Pharmacopée chinoise.
- Le certificat d'analyse et la documentation relative à la méthode d'analyse sont complets.
4. Module 4 — Études non cliniques
Objectif : Vérifier que les données non cliniques sont conformes aux exigences GLP NMPA.
Suivez la liste de contrôle ICH 5 ICH en tenant compte des éléments suivants :
- GLP et QA incluses.
- Résumé des études de toxicité et de sécurité.
- Traduction anglais-chinois vérifiée.
5. Module 5 — Études cliniques
Objectif : Vérifier la qualité des données cliniques en vue de l'examen du dossier clinique par le CDE.
Suivez la liste de contrôle ICH 5 ICH en tenant compte des éléments suivants :
- Données relatives aux patients chinois ou justification de l'étude de transition.
- Cohérence avec les résumés cliniques mondiaux.
- Les tableaux et ensembles de données AE ont été validés.
- Déclaration GCP ) vérifiée.
- Base de données sur les essais cliniques
6. Validation technique de l'eCTD
Objectif : s'assurer que la validation eCTD du CDE se déroule sans erreur.
Liste de contrôle :
- Structure de dossiers conforme aux spécifications CDE eCTD.
- Validation de XML .
- Les liens hypertextes sont actifs et metadata .
- Rapport de validation archivé.
- Auto-vérification antivirus
7. Après le contrôle qualité et préparation à la soumission
Objectif : Finaliser le dossier en vue de son dépôt auprès de NMPA chinoise pour l'enregistrement NMPA .
Liste de contrôle :
- QA effectuée.
- La cohérence entre les modules a été confirmée.
- Mise en place d'un système de contrôle de version.
- La somme de contrôle de la soumission a été validée.
Pourquoi le contrôle qualité des dossiers est-il important ?
À mesure que la Chine passe entièrement aux formats CTD et eCTDICH, la qualité des dossiers influe désormais directement sur les délais d'examen réglementaire, la crédibilité et les résultats des procédures d'autorisation.
Un processus de contrôle qualité cohérent et validé permet d'éviter :
- Rejet pour des raisons techniques par le CDE
- Requêtes relatives à l'incohérence des données
- Accélération de la procédure d'approbation en première lecture
Vous préparez un dossier CTD/eCTD en vue NMPA ?
Faites appel aux experts en affaires réglementaires de Freyr en Chine pour garantir l'exactitude et la conformité de votre dossier, et accélérer votre mise sur le marché.
Contactez dès aujourd'hui nos experts en réglementation chinoise.
