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Les sciences de la vie sont une industrie hautement réglementée, riche en informations sensibles qui doivent être gérées efficacement. Les documents sont la pierre angulaire de tout segment des sciences de la vie, car ils établissent la qualité des processus et garantissent la sécurité. Le volume croissant de documents dans les organisations augmente exponentiellement la demande de remplacer les pratiques de documentation traditionnelles et manuelles afin de réduire le temps, les efforts et les erreurs. Dans de tels scénarios, l'absence d'un système de gestion documentaire (DMS) adéquat augmente considérablement le risque de perdre des documents critiques et de ne pas suivre les changements.
Les principaux défis liés à la gestion de plusieurs documents sont les suivants :
- Visibilité limitée sur le contenu
- Manque de pistes d'audit
- Nécessité de collaboration
- Besoin de suivi des modifications et de contrôle de version
- Archivage de documents chronophage
- Accès illimité mais contrôlé aux documents importants
Un système de gestion électronique de documents (eDMS) intelligent et sécurisé peut offrir précision et contrôle pour le développement de produits complexes. Les documents provenant de divers domaines fonctionnels peuvent être facilement accessibles sans travail supplémentaire ni duplication, grâce à des référentiels de contenu et de données complets. Un référentiel de contenu robuste peut aider à gérer les données de tous les domaines fonctionnels, y compris la documentation précédemment élaborée.
Les avantages évidents d'avoir un système de gestion électronique de documents (eDMS) bien développé :
- Il aide à maintenir la cohérence des données et à éviter la redondance des données.
- Prend en charge l'ensemble du cycle de vie des documents, de la conception et de la rédaction jusqu'à la soumission et l'archivage des documents réglementaires.
- L'eDMS joue un rôle essentiel dans la gestion centralisée des documents de soumission, améliorant ainsi la préparation des dossiers.
- Il assure la sécurité et l'authenticité des documents, et il est conforme à la 21 CFR Part 11, ce qui apportera des avantages à une organisation pour les systèmes de tenue de registres sans papier.
- Il prend en charge la création de structures de dossiers au format eCTD, conformément aux normes de la FDA aux formats nationaux équivalents d'une autorité compétente
- Améliore la ponctualité, la rédaction et la collecte de documents
- Il facilite les fonctions d'administration avancées pour gérer les utilisateurs et surveiller les activités opérationnelles.
- Assure la conformité avec les autorités de santé mondiales grâce à une organisation efficace des documents, associée à un processus de suivi des documents efficient.
- Classe et stocke efficacement tous les documents essentiels avec des sauvegardes fiables
Un eDMS permet aux équipes de collaborer et d'avoir une vue d'ensemble des opérations réglementaires mondiales. Freyr rDMS, un système de gestion électronique des documents réglementaires (rDMS/eDMS) End-to-End, est exclusivement conçu pour permettre aux groupes et départements réglementaires au sein d'une organisation des sciences de la vie de créer, capturer, gérer, organiser, connecter, livrer et archiver sans effort les données et documents réglementaires. La solution est conçue de A à Z, en tenant compte des stratégies réglementaires et des fonctions opérationnelles.
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