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En juillet 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) a annoncé que le format eCTD serait obligatoire pour toutes les demandes de Certificat de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), incluant les notifications, révisions, renouvellements et nouvelles demandes. Cette annonce a été faite dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020) pour les soumissions électroniques des demandes de CEP.
Motif de la révision de la feuille de route de l'EDQM
Initialement publiée en 2016, la feuille de route de l'EDQM a été révisée afin de développer les processus actuels pour la soumission de données électroniques relatives aux demandes de CEP, conformément aux spécifications régionales des pays de l'UE. La feuille de route révisée vise à inclure les améliorations suivantes en rendant obligatoire le format eCTD.
- Gestion électronique efficace et sécurisée des données relatives aux demandes de CEP (soumission, réception, validation, traitement)
- Traitement entièrement électronique sans papier ni aucun support physique
- Automatisation du transfert et du stockage des données
Types de demandes/soumissions de CEP affectés par la révision
Selon la feuille de route de l'EDQM, le mandat eCTD sera appliqué à partir du 1er janvier 2020, après quoi la direction n'acceptera plus les soumissions NeeS pour toutes les demandes de CEP, y compris les notifications, les révisions et les renouvellements. Bien que la feuille de route révisée stipule que les procédures en cours ne seront pas affectées, elle indique également que toute modification du format d'un dossier existant vers l'eCTD, le processus de conversion doit être traité comme un nouveau processus.
Types de demande/de soumission non affectés
Deux types de soumissions – les soumissions uniquement pour l'ESB et les soumissions de substances destinées uniquement à l'usage vétérinaire – ne seront pas affectées par la révision. Alors que les soumissions uniquement pour l'ESB continueront d'être acceptées au format PDF, les soumissions de substances destinées uniquement à l'usage vétérinaire seront acceptées au format VNeeS.
Dans le but d'améliorer les normes de soumission au sein de l'Union européenne, l'EDQM a introduit le format eCTD pour les demandes de CEP. L'échéance étant dans moins d'un an, les demandeurs de CEP devraient commencer dès maintenant à s'aligner sur le format eCTD pour une conformité réussie. Mais quel type de documentation est nécessaire pour obtenir un CEP ? Comment sont-elles validées et évaluées ? Consultez un expert pour obtenir des éclaircissements. Restez informé pour être en conformité.
