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Dans sa dernière annonce, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a informé les agents de liaison pour le changement industriel qu'elle a formellement approuvé le projet P&SMS Itération 1 couvrant les services de gestion des produits et substances humains et vétérinaires autorisés compatibles avec l'Identification des Produits médicaux (IDMP). Cela s'inscrit dans le renforcement de l'importance stratégique du programme SPOR et la mise en œuvre d'une base de données de produits de haute qualité compatible IDMP pour soutenir les processus réglementaires de l'UE et divers cas d'affaires.
Comme prévu précédemment, le processus de mise en œuvre des services de gestion des produits et substances (P&SMS) continuera d'être progressif. La première phase est déjà financée, mais en raison du Brexit et du déménagement consécutif de l'EMA, le processus pourrait faire face à un retard de six mois. Même si les détails précis du plan sont encore en discussion, il a été décidé que le projet a été approuvé pour se poursuivre au-delà du déménagement de mars 2019 et prévoit actuellement une prolongation des délais globaux.
L'histoire derrière
L'EMA est connue pour superviser la mise en œuvre de solutions informatiques qui soutiennent les entreprises dans les États Member States de l'UE et l'industrie pharmaceutique, ainsi qu'une large communauté de parties prenantes qui inclut le public. La duplication des données, la réduction de la qualité des données et d'autres inefficacités ont conduit à l'introduction de nouvelles normes ISO IDMP pour assurer une documentation, un codage et un échange d'informations sur les produits cohérents. Les cinq nouvelles normes ISO IDMP concernent toutes les données de référence, c'est-à-dire toute information non transactionnelle considérée comme jouant un rôle clé dans le fonctionnement principal d'une entreprise et réutilisée à des fins multiples.
Maintenant, dans le cas de l'industrie pharmaceutique réglementée de l'UE, il existe quatre domaines de données de référence, collectivement connus sous le nom de services de données SPOR.
- Services de gestion des substances (SMS)
- Services de gestion de produits (PMS)
- Services de gestion organisationnelle (OMS)
- Services de gestion des référentiels (RMS)
SPOR s'applique aux domaines humain et vétérinaire et vise à soutenir la mise en œuvre des normes élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l'Identification des Produits médicaux (IDMP).
La première phase de mise en œuvre de SPOR via RMS et OMS est devenue « opérationnelle », jetant les bases pour PMS et SMS, et l'application ultérieure aura lieu environ six mois plus tard. Disponible en plusieurs langues pour l'échange de données entre les systèmes d'information et les applications à travers le Réseau réglementaire et l'industrie pharmaceutique, une fois formellement appliquée, cela signifierait que l'utilisation de RMS et OMS est obligatoire dans tout processus réglementaire donné.
Qu'est-ce que cela signifie pour l'industrie pharmaceutique Il est temps que l'industrie se familiarise bien avec le fonctionnement des services du Système de gestion référentielle (RMS) et du Système de gestion des organisations (OMS). De l'acquisition d'une première expérience du concept et de ses complexités à la mise en œuvre et à la maintenance initiales, la préparation est essentielle.
Il est également crucial d'aligner les processus et systèmes existants avec RMS et OMS. Pour voir au-delà de la visibilité immédiate et se préparer à l'impact, en gardant à l'esprit l'évolution des directives et des délais, une assistance constante d'un expert IDMP de l'industrie pourrait être nécessaire. Cela les aiderait non seulement à planifier soigneusement une solution prête pour l'avenir, mais aussi à en tirer des avantages commerciaux. Il est temps de s'associer au bon expert réglementaire pour les services de conseil, d'opérations et de technologie, et une mise en œuvre transparente d'IDMP pour ses clients.
