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Il est bien connu que la date limite obligatoire pour le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) a été reportée au 26 mai 2021, en raison de l'apparition soudaine de la COVID-19. En termes simples, l'EU MDR vise à assurer la sécurité clinique et l'efficacité des dispositifs en établissant un cadre réglementaire robuste, transparent et durable qui est reconnu internationalement et améliore l'accès équitable au marché pour les fabricants.
Le délai de transition étant déjà dépassé, les fabricants de dispositifs doivent être très prudents lors de leurs démarches d'approbation. Les établissements de santé, les fournisseurs, les fabricants et les autres parties concernées doivent préparer et mettre en œuvre avec soin les changements liés à l'EU MDR. Quelles sont exactement les exigences de l'EU MDR ? Faisons un rapide rappel.
Principales exigences de l'EU MDR
Le règlement EU MDR vise à renforcer les normes réglementaires et la qualité des standards afin d'accroître la sécurité, l'efficacité, la traçabilité et la transparence des dispositifs. Un processus d'examen rigoureux doit être mis en œuvre, et les fabricants doivent se conformer aux documents importants suivants :
- Modifications pour les organismes notifiés (ON) accrédités et les autorités compétentes – les ON auront
- Responsabilités accrues pour l'évaluation et la certification des dispositifs médicaux
- consulter la Commission européenne sur leurs plans d'évaluation clinique et de suivi post-commercialisation
- une surveillance accrue des autorités compétentes
- faire face à des audits inopinés et fournir les calendriers d'audit aux autorités nationales à l'avance
- Informations d'identification unique des dispositifs (UDI) - Les dispositifs implantables et de classe III sont applicables depuis le 26 mai 2021, tandis que les dispositifs de classe IIa et de classe IIb seront applicables à partir du 26 mai 2023 et les dispositifs de classe I seront applicables à partir du 26 mai 2025.
- Rapports sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables – Ces rapports comprennent des informations sur le nom du fabricant, le numéro d'enregistrement unique (SRN), le nom du dispositif et l'UDI, la description, les différences, les variantes antérieures, les accessoires et autres produits destinés à être utilisés en association, la destination, les indications, les contre-indications et la population cible, les alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles, le résumé du rapport d'évaluation clinique (CER) et les informations pertinentes sur le suivi clinique post-commercialisation, ainsi que les informations sur les effets indésirables, les risques résiduels, les avertissements et les précautions.
- Exigences QMS mises à jour – Cette section comprend la gestion des changements et des risques, la vérification UDI, les CAPA ainsi que la mesure et l'analyse
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
- Analyse des données cliniques
- Activités de surveillance et de vigilance
- Données d'investigation clinique et informations d'enregistrement unique
- Plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Mises à jour de l'étiquetage
- Nomination d'une Personne Responsable du Respect de la Réglementation (PRRC)
La date limite du EU MDR étant déjà dépassée, il est temps pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences clés susmentionnées. Le non-respect de ces exigences peut entraîner des complexités réglementaires et même des rappels de produits. Votre dispositif médical est-il conforme au EU MDR ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert réglementaire régional en dispositifs. Consultez Freyr.
