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Comme nous le savons tous, la pandémie de COVID-19 a entraîné la suspension des inspections régulières sur site, et alors que le monde se remet lentement des restrictions liées au COVID-19, les agences de santé envisagent de reprendre les inspections sur site. Dans ce même contexte, Swissmedic (l'Agence suisse des produits thérapeutiques) a repris les inspections régulières sur site en tenant compte des mesures d'hygiène, de distanciation sociale et de traçage des infections au COVID-19.
Avant les inspections, les entreprises sont tenues de remplir un questionnaire pour confirmer les mesures de protection mises en place pour les inspections. Swissmedic ou l'Inspection régionale des médicaments définira le processus exact d'inspection. Si les inspections doivent être effectuées sur place, l'entreprise inspectée doit organiser les précautions nécessaires pour l'inspection.
D'un autre côté, le Danemark prolonge les règles de préparation aux médicaments COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2020. Selon le ministre danois de la Santé, les règles d'urgence destinées à prévenir les pénuries de médicaments causées par le COVID-19 seront prolongées jusqu'à la fin de l'année 2020.
Les règles confèrent à l'Agence Danoise des Médicaments (DMA) le pouvoir d'obliger les entreprises à soumettre des informations sur leurs niveaux de stock. Sur la base de ces données, la DMA peut demander aux entreprises soit d'augmenter les approvisionnements, soit de réaffecter les médicaments et les dispositifs aux zones où il y a une pénurie.
Une autre mise à jour réglementaire provient de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui s'apprête à réviser les lignes directrices sur les Pratiques Cliniques Globales (GCP). Selon cette mise à jour, l'EMA aide l'ICH à s'assurer que les commentaires des patients et des professionnels de la santé européens sont pris en compte dans la révision en cours de la ligne directrice ICH E6 GCP.
La ligne directrice révisée devrait répondre aux besoins de ceux qui participent ou mènent des essais cliniques. Elle offre également une meilleure réactivité aux avancées dans la conception des essais cliniques.
Bien qu'il y ait de nombreuses mises à jour à discuter ou à considérer, celles mentionnées ci-dessus sont quelques-unes des principales de l'industrie pharmaceutique européenne. Il est conseillé aux fabricants qui envisagent de planifier leur entrée sur le marché de l'UE de suivre les mises à jour et d'emprunter la bonne voie réglementaire pour la conformité. Restez informé. Restez conforme.
