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L'introduction de médicaments génériques de haute qualité et à prix raisonnable sur le marché constitue un défi majeur pour de nombreuses autorités sanitaires. Plusieurs pays prennent des mesures pour résoudre ce problème et rendre davantage de médicaments génériques disponibles sur le marché, augmentant ainsi la concurrence au niveau mondial.
Parlons du marché pharmaceutique américain. Le développement de médicaments génériques est un processus déjà suffisamment complexe. De plus, les fabricants doivent s'assurer que les demandes de mise sur le marché simplifiées (ANDA) répondent à toutes les exigences prescrites afin d'accélérer les procédures d'autorisation. Pour faciliter ce processus, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé en 2017 le Plan d'action pour la concurrence pharmaceutique (DCAP) afin de renforcer la concurrence dans le domaine du développement des médicaments génériques.
Avec le DCAP, la FDA à lever les obstacles au développement des médicaments génériques en accélérant leur mise sur le marché, afin qu'ils soient accessibles aux patients qui en ont besoin à des prix abordables. Si ce plan permet de réduire les délais de mise sur le marché, la FDA veille FDA à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques grâce à un processus d'évaluation transparent et efficace.
Caractéristiques importantes du DCAP
Alignement avec le programme de redevances des utilisateurs de médicaments génériques (GDUFA) II - Vous trouverez ci-dessous une explication figurative de la manière dont cela est réalisé.
Améliorer l'efficacité du développement des médicaments génériques tout en accélérant le processus d'examen et d'autorisation – La FDA œuvre plusieurs initiatives visant à garantir que le processus d'examen et d'autorisation des médicaments génériques respecte toutes les normes de sécurité, tout en accélérant leur mise sur le marché. Vous trouverez ci-dessous une illustration de la manière dont cela se déroule.
Améliorer la clarté scientifique et réglementaire concernant les médicaments génériques complexes – Il est indéniable que les médicaments génériques complexes sont plus difficiles à mettre au point que les médicaments génériques classiques. Par conséquent, la concurrence pour ces médicaments est nettement moins vive. Étant donné que le DCAP vise à renforcer la concurrence sur le marché des médicaments génériques, la FDA publié plusieurs documents d'orientation à l'intention des fabricants de médicaments génériques. En voici quelques-uns.
Combler les lacunes qui permettent aux fabricants de médicaments innovants de retarder la concurrence des génériques que le Congrès vise à instaurer avec le DCAP. Cette pratique, utilisée par les fabricants de médicaments de marque, est également qualifiée de « manipulation » par la FDA. Elle retarde le processus d'autorisation des médicaments génériques et, par conséquent, réduit la concurrence. L'Agence vise à rationaliser le processus de développement et d'autorisation en le rendant prévisible et transparent.
Conclusion
L'objectif principal du DCAP est de réduire la monopolisation des noms de marque en matière de développement et d'approbation des médicaments génériques, en créant un processus efficace tout en garantissant leur qualité. Les patients n'ont pas à dépenser pour des marques coûteuses car ils ont accès à des médicaments génériques moins chers et efficaces, facilement disponibles sur le marché.
La FDA de nouveaux documents d'orientation à l'intention du secteur à cet effet, et les fabricants de médicaments génériques doivent en prendre connaissance et les respecter afin de garantir des autorisations plus rapides. Un partenaire expérimenté en matière de réglementation, tel que Freyr, peut vous aider à rester à jour avec les dernières réglementations. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
