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Dans une annonce récente, l'Agence US et médicamenteux (FDA) a confirmé que l'interdiction des gants médicaux poudrés entrera en vigueur à compter du 19 janvier 2017.
S'appuyant sur des preuves démontrant que l'utilisation de gants médicaux poudrés présente un risque déraisonnable et important de maladie ou de blessure pour les patients et les autres personnes qui y sont exposées, laFDA US FDA cette interdiction dès mars 2016. L'interdiction s'applique :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen pour patients poudrés et
- poudre absorbable pour lubrifier les gants de chirurgien
La FDA à imposer cette interdiction, car ce produit pourrait présenter un danger dont les patients et les professionnels de santé ne sont peut-être même pas conscients. Parmi les risques figurent l'inflammation des voies respiratoires et des plaies, les adhérences postopératoires et les réactions allergiques. La principale préoccupation réside dans le fait que ces risques ne peuvent être corrigés par une nouvelle étiquette ou une mise à jour de l'étiquetage.
Que sont les gants poudrés ?
Les gants médicaux sont des gants jetables utilisés lors des examens et procédures médicales pour aider à prévenir la contamination croisée entre les professionnels de la santé et les patients. Ils sont disponibles sous forme non poudrée ou poudrée (l'amidon de maïs est utilisé pour lubrifier les gants, facilitant ainsi leur enfilage). Cependant, même si l'amidon de maïs a remplacé le talc irritant pour les tissus, il peut entraver la cicatrisation s'il s'infiltre dans les tissus pendant une intervention chirurgicale. Il présente plusieurs autres effets secondaires potentiels tels que des réactions inflammatoires, la formation de granulomes et de cicatrices.
Tous les systèmes de santé au Royaume-Uni et en Allemagne avaient éliminé l'utilisation de gants poudrés.
Les gants poudrés étant considérés comme des dispositifs médicaux, l'interdiction proposée semble être la deuxième du row; la première remonte à 1983, lorsque la FDA les fibres capillaires prothétiques.
Qu'implique l'interdiction ?
Selon laFDA US , l'interdiction s'appliquera à la vente, à la distribution et à la fabrication de tous les :
- gants de chirurgien poudrés
- gants d'examen pour patients poudrés et
- poudre absorbable utilisée pour lubrifier les gants de chirurgien
Cependant, aucune interdiction ne sera imposée sur les gants de protection radiographique poudrés. De plus, l'interdiction ne s'appliquera pas à la poudre utilisée pendant le processus de fabrication des gants non poudrés, tant que seules des traces (pas plus de 2 mg de poudre par gant) sont présentes dans le produit final.
Bien qu'il semble y avoir une faible opposition à l'interdiction des gants poudrés, la FDA l'aspect positif du fait que la majorité des commentaires reçus en réponse au projet de règlement étaient favorables à cette interdiction. Afin de faciliter la mise en œuvre de cette interdiction, il semblerait que la FDA de modifier la réglementation relative à la classification des gants médicaux afin de permettre de distinguer les gants poudrés des gants non poudrés, les classifications actuelles ne faisant pas de distinction spécifique entre les deux.
Alors que les récits d'interdictions continuent de secouer l'industrie pharmaceutique réglementée, il est impératif de suivre les mises à jour de l'industrie pour rester en conformité. Obtenez un avis d'expert.
