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Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) sont des pratiques normalisées définies à l'intention des laboratoires pharmaceutiques qui mènent des recherches, fabriquent, stockent, distribuent ou commercialisent des produits pharmaceutiques. Les BPF désignent un ensemble de normes de qualité et de lignes directrices destinées à garantir le maintien de la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie. Bien qu'il n'existe pas de cadre unique pour GxP et les réglementations GxP , parmi les organismes de réglementation les plus courants figurent FDA US, la TGA en Australie et la HC-SC au Canada.
Il existe différents types de GxP que les entreprises pharmaceutiques doivent suivre, qui couvrent :
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont les normes établies par les agences qui réglementent les processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Ces lignes directrices définissent les exigences minimales que les fabricants doivent suivre pour réduire les risques liés à tout processus de fabrication pharmaceutique.
Les BPF abordent les points clés à prendre en compte dans la fabrication des médicaments, par exemple :
- Les installations sont en bon état et ont la taille appropriée.
- Les machines sont en état de marche et bien entretenues
- Les employés possèdent l'expertise et la préparation nécessaires.
- Les processus sont cohérents et fiables
- Des matériaux, équipements et logos provenant de sources appropriées sont utilisés
GDP
Le GDP définit les exigences minimales qu'un distributeur en gros doit respecter pour maintenir la qualité et l'intégrité des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Le GDP est supervisé et réglementé par des directives mondiales et nationales, de la même manière que le BPF.
Les systèmes GDP garantissent ce qui suit :
- Les médicaments de la chaîne d'approvisionnement sont approuvés en vertu des lois de l'Union européenne (UE), qui sont parmi les plus strictes.
- Les médicaments sont traités et transportés dans des conditions acceptables
- Les stocks sont correctement gérés en rotation.
- Les systèmes des installations devraient permettre aux employés de détecter et de récupérer rapidement des objets si nécessaire.
- La contamination d'autres marchandises est évitée dans tous les cas
Outre les GDP et les GMP, les entreprises pharmaceutiques doivent également appliquer les GxP, comme les BPFa (Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles), les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPvP), etc.
Par conséquent, il est nécessaire pour les organisations de faire appel à une équipe de conseil réglementaire dédiée et établie pour une conformité réussie.
