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Chemins transformateurs
Comment les procédures accélérées de ANVISA les délais et la logique réglementaire au Brésil
Les procédures accélérées de ANVISAne sont plus seulement un objectif réglementaire : elles transforment déjà les processus clés d'évaluation et de décision. Cette évolution s'appuie surl'harmonisationet leprincipe de « reliance » réglementaire au Brésil, modifiant profondément la manière dont l'agence hiérarchise, analyse et approuve les demandes.
Un exemple concret est lareconnaissance des BPF par ANVISApour les inspections menées par des agences étrangères agréées. Cela permet d'éviter les doublons et de gagner du temps tant pour les autorités de réglementation que pour les promoteurs.
De même, l'adoption duformat CTD au Brésilet l'alignement sur les lignes directrices de ICH l'analyse des dossiers, en particulier pour les produits ayant déjà obtenu une autorisation à l'étranger. Ce processus n'élimine pas la nécessité d'une évaluation technique, mais permet à ANVISA ses efforts sur les aspects spécifiques au contexte brésilien.
Par ailleurs, ANVISAa mis en placedes procédures accéléréespour les produits innovants et les médicaments destinés au traitement des maladies rares ou aux urgences de santé publique. La résolution RDC 204/2017 prévoit des procédures spéciales, applicables pendant la pandémie de COVID-19, ainsi que dans les contextes liés à la dengue et à l'oncologie.
Cette évolution redéfinit l'équation : la souplesse réglementaire n'est plus un privilège, mais le fruit d'une coordination, d'une planification et d'une réactivité stratégique.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les équipes chargées des affaires réglementaires et les promoteurs sont confrontés à de nouveaux défis :
• Comprendre les voies d'accès disponibles.
• Évaluer quelles autorisations ou inspections antérieures peuvent s'inscrire dansles dispositifs de reconnaissance de ANVISA.
• Élaborer des dossiers qui anticipentles délais d'autorisation de ANVISAet les points critiques de l'analyse.
L'impact va au-delà des aspects réglementaires : les produits dont l'homologation prenait traditionnellement entre 18 et 24 mois peuvent désormais bénéficier de procédures plus courtes et plus souples dans le cadredu processus d'homologation des médicaments au Brésil, grâce à des mécanismes de « reliance », de « fast-track » ou de reconnaissance.
Bien que les délais précis varient, divers forums réglementaires et débats techniques font état d'une tendance claire vers des cycles plus courts, en particulier lorsque la coopération internationale et des critères de priorisation sont combinés.
Cela signifie des délais plus courts pour gagner des parts de marché, harmoniser les lancements régionaux et répondre rapidement à la demande thérapeutique.
Dans ce contexte, s'adjoindre les services d'un partenaire tel que Freyr — capable de traduire les exigences réglementaires en stratégies claires de dépôt de dossiers, d'adaptation des dossiers et de planification multifonctionnelle — peut faire la différence entre simplement se conformer aux exigences et dominer le marché.
La transformation est déjà en marche. Les entreprises qui s'adapteront le plus rapidement seront les premières à tirer parti d'un environnement réglementaire plus réactif et stratégiquement aligné.
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Dans un environnement réglementaire en constante évolution, il ne suffit pas de s'adapter : c'est l'anticipation qui garantit un avantage concurrentiel.
Que vous prépariez un nouveau dossier de demande, que vous souhaitiez élargir votre portefeuille ou que vous envisagiez de revoir votre stratégie réglementaire au Brésil, explorons ensemble les différentes possibilités.
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