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Contexte stratégique
Del'harmonisation au Brésilàla référence réglementaire au Brésil: l'évolution de la position technique du pays.
Le Brésil renforce son rôle non seulement en tant que marché pharmaceutique de premier plan en Amérique latine, mais aussi en tant qu'autorité de réglementation dont la portée internationale ne cesse de s'étendre. Ces dernières années, ANVISA adopté des normes internationales harmonisées, notamment le Document technique commun (CTD), ICH et les PIC/S pratiques de fabrication PIC/S . Cetteharmonisation au Brésila progressivement permis la mise en œuvre dela reconnaissance réglementaire au Brésildans lecadreANVISA .
Ces mécanismes comprennent la reconnaissance des inspections BPF menées par des organismes tels que la FDA EMA, la prise en compte des évaluations cliniques antérieures pour les produits innovants, ainsi que la participation active à des réseaux réglementaires internationaux tels que l'ICMRA et le Red PARF, qui favorisent la coopération technique entre les autorités de surveillance de haut niveau.
Depuis 2022, ANVISA officialisé cette approche par le biais de réglementations spécifiques — à savoir la RDC 741/2022 et l'IN 289/2024 — visant à permettre l'adoption systématique dela reconnaissance réglementaire au Brésilpour les médicaments, les vaccins et les substances actives. À partir de 2025, ces mesures devraient se traduire par des réductions mesurables des délais d'examen, sans compromettre la rigueur scientifique, transformant ainsi en profondeur leprocessus d'autorisation des médicaments au Brésil.
Cette évolution ne constitue pas une perte d'autonomie réglementaire, mais plutôt une évolution technique vers plus d'efficacité, de transparence et d'interopérabilité. Lorsque la coopération repose sur des normes communes et une confiance mutuelle, elle devient un outil puissant pour élargir l'accès et garantir la sécurité juridique.
Dans ce contexte, Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent s'adapter à ce nouveaucadreANVISA et en tirer parti, en leur proposant des services techniques spécialisés destinés à :
- Déterminer si l'historique réglementaire d'un produit lui permetde bénéficier de voies de simplificationdans le cadre duprocessus d'autorisation de mise sur le marché des médicaments au Brésil.
- Adapter le dossier aux attentes et aux exigences de format ANVISA.
- Élaborez une stratégie de soumission qui privilégie l'efficacité et la souplesse réglementaire.
Le paysage réglementaire brésilien est déjà en pleine mutation. Ce qui fera vraiment la différence, c'est la capacité à anticiper son évolution.
Parlons-en
Si vous vous demandez si votre produit peut bénéficier d'une dérogation réglementaire au Brésilou si vous avez besoin de conseils techniques pour élaborer votre stratégie d'enregistrement dans lecadreANVISA en constante évolutionANVISA , prenez rendez-vous pour une consultation en ligne avec nos experts LATAM .
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