,
2 min de lecture
L'environnement de conformité pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques opérant au Canada évolue de manière significative. Santé Canada a annoncé un changement crucial dans les exigences de soumission qui aura un impact significatif sur la manière dont les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques sont soumis et maintenus. À compter du 18 juillet 2025, certains types de soumissions devront inclure des monographies de produit dans le nouveau format d'étiquetage structuré des produits, connu sous le nom de Monographie de produit XML (XML PM).
Pour les professionnels de la réglementation, rester à jour sur cette exigence est essentiel pour la conformité et l'efficacité. Dans ce blog, nous détaillons ces mises à jour et soulignons comment la solution SPL-SPM de Freyr peut soutenir votre transition.
Comprendre le mandat XML PM
L'orientation de Santé Canada vers l'étiquetage électronique structuré s'aligne sur les tendances réglementaires mondiales qui privilégient la normalisation, l'accessibilité et l'automatisation des données. Le format MP XML permet des monographies de produit lisibles par machine, ce qui peut améliorer l'interopérabilité des données entre les systèmes réglementaires et de santé.
Qui est concerné ?
À partir du 18 juillet 2025, le format XML PM sera obligatoire pour :
- Présentations de drogues nouvelles (NDS)
- Soumissions de nouveaux médicaments pour usage extraordinaire (EUNDS)
Cette exigence s'applique à une gamme de produits, y compris :
- Médicaments pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre
- Médicaments biologiques
- Radiopharmaceutiques
Bien que les demandes abrégées de nouveau médicament (DAND) et d'autres types de soumissions ne soient pas encore tenues d'inclure des PM XML, Santé Canada a encouragé leur adoption volontaire en prévision d'une future expansion.
Pourquoi XML PM ?
Le passage à XML PM offre plusieurs avantages clés :
- Amélioration de l'examen réglementaire : Les données structurées permettent à Santé Canada d'automatiser certaines parties du processus d'examen, ce qui conduit à des approbations plus rapides.
- Sécurité accrue des patients : Les monographies structurées facilitent l'intégration avec les dossiers de santé électroniques et les systèmes de prescription numérique.
- Alignement mondial : Le format XML permet au Canada de s'aligner davantage sur les normes SPL de la FDA et sur des cadres internationaux similaires.
Préparation au Mandat de 2025 : étapes clés pour les équipes réglementaires.
Les équipes chargées des affaires réglementaires devraient commencer les préparatifs bien avant la date limite de juillet 2025. Voici les étapes essentielles à suivre :
- Réaliser une évaluation d'impact : Déterminer quels produits et types de soumissions de votre portefeuille sont concernés.
- Examiner les monographies existantes : Assurez-vous que le contenu actuel des monographies est exact et prêt à être structuré en XML.
- Formez votre équipe : Sensibilisez le personnel chargé de la réglementation et de l'étiquetage aux exigences de formatage XML PM.
- Investir dans la technologie : Des outils qui automatisent la conversion XML, la validation et le contrôle de version seront essentiels.
- Faire appel aux fournisseurs : Évaluez les solutions tierces qui offrent une expertise et un soutien pour les soumissions XML PM.
Comment Freyr SPL-SPM peut vous aider
Alors que la transition vers les XML PM devient une nécessité réglementaire, les entreprises des sciences de la vie ont besoin de solutions fiables et évolutives. Freyr SPL-SPM est une plateforme de gestion du labelling et des soumissions End-to-End, spécifiquement conçue pour rationaliser les XML PM.
Principales fonctionnalités de Freyr SPL-SPM :
- Création automatisée de monographies de produit XML : Convertit les monographies de produit existantes en format XML structuré, conforme aux exigences de Santé Canada.
- Outils de validation : La validation de schéma XML intégrée assure une sortie prête pour la soumission.
- Contrôle des versions : Gérer efficacement les mises à jour et suivre les historiques réglementaires.
- Dépôt SPMP : Gestion centralisée de la documentation SPMP avec des alertes pour les révisions et mises à jour périodiques.
- Surveillance de la conformité : Restez en conformité avec l'évolution de la réglementation de Santé Canada.
Conclusion
Le mandat XML PM de 2025 marque une étape cruciale dans la modernisation de l'infrastructure réglementaire du Canada. En adoptant l'étiquetage structuré et en renforçant les stratégies d'atténuation des pénuries, Santé Canada établit une norme plus élevée en matière de transparence, de sécurité et de réactivité des produits. Pour les professionnels de la réglementation, une action précoce et la bonne technologie sont essentielles pour une transition en douceur.
Avec Freyr SPL-SPM, les entreprises des sciences de la vie peuvent naviguer en toute confiance dans ces nouvelles exigences, optimiser leurs processus réglementaires et se concentrer sur l'essentiel : la mise sur le marché canadien de produits sûrs et efficaces.
