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Le marché pharmaceutique chinois représente une opportunité de croissance majeure pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux. Toutefois, l'accès à ce marché est soumis à des exigences réglementaires strictes en matière d'enregistrement des médicaments en Chine, sous l'égide de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA).
Les entreprises étrangères qui ne disposent pas de bureau physique en Chine peuvent néanmoins demander l'enregistrement de médicaments en Chine et gérer Produits médicaux, à condition de désigner un représentant local (LR) chargé de remplir les obligations légales et réglementaires prévues par le système du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Base réglementaire
En Chine, l'enregistrement des médicaments et la gestion de leur cycle de vie sont régis par :
- Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine (révision de 2019) : instaure le MAH
- Règlement d'application de la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine (révision de 2024) : précisions sur les exigences spécifiques
- Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments (arrêté n° 27, en vigueur depuis juillet 2020) : définit les catégories d'enregistrement, les procédures et les documents requis
- Dispositions relatives à la production pharmaceutique (arrêté n° 47, en vigueur depuis juillet 2020) : décrivent les exigences applicables à la production, à la mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie des médicaments
- Bonnes pratiques de fabrication (révision 2020, en vigueur depuis mars 2011) : harmonisation du contrôle qualité dans la fabrication pharmaceutique
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (arrêté n° 65, en vigueur depuis décembre 2021) : régissent la surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché
Procédure d'enregistrement des médicaments pour les entreprises étrangères
Il est recommandé NMPA laboratoires pharmaceutiques étrangers de désigner un représentant local (LR) chargé de traiter avec NMPA faciliter la compréhension et l'interprétation des exigences réglementaires relatives à l'enregistrement des médicaments en Chine.
Pour l'autorisation de mise sur le marché en Chine, il est obligatoire de désigner un représentant local (LR) chargé de traiter la demande et d'assurer la communication au nom des entreprises étrangères ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
La procédure d'autorisation des médicaments en Chine comprend généralement :
- Déterminer la catégorie d'enregistrement : médicament innovant importé, médicament générique, produit biologique ou médecine traditionnelle
- Constituer le dossier CTD : comprenant la documentation relative à la qualité, aux études non cliniques, aux essais cliniques et à la pharmacovigilance (formatICH )
- Essais cliniques et études de transition : des données cliniques locales peuvent être requises selon le type de produit, conformément à la réglementation chinoise en matière d'essais cliniques
- Soumettre la demande via LR : LR gère toutes les interactions avec la NMPA, y compris le dépôt du dossier, les demandes de données complémentaires et la coordination des inspections
Obligations du représentant local (RL) remplies conjointement avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché
Dans le cadre du MAH , le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (LR) est légalement responsable du produit en Chine. Ses principales responsabilités sont les suivantes :
- Système d'assurance qualité post-autorisation visant à garantir la capacité d'assurance qualité et de maîtrise des risques des médicaments
- Traçabilité des médicaments
- Rapport annuel
- Gestion des modifications après la mise sur le marché et renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
- Pharmacovigilance et notification des effets indésirables
- Gestion des rappels et des réclamations
- Fournir des substances de référence au NIFDC et apporter son soutien aux essais d'échantillonnage et à la libération des lots
- Assurer la liaison avec MAH des inspections sur site et des enquêtes sur les infractions
En ce qui concerne le processus d'autorisation des essais cliniques et les démarches d'enregistrement en Chine, le rôle du responsable local (LR) peut inclure :
- Servir de canal de communication officiel avec NMPA
- Dépôt des dossiers d'enregistrement, des modifications et des renouvellements
- Assistance lors des inspections GMP sur site et réponse aux demandes des autorités
- Coordonner les essais de contrôle qualité dans le cadre de l'enregistrement d'un médicament
- Garantir la conformité de l'étiquetage, des notices d'emballage et des traductions en chinois
- Mise en place d'un système de pharmacovigilance, comprenant la notification des événements indésirables graves (EIG) à la NMPA
- Gestion des autorisations d'importation de médicaments et coordination avec les douanes
Maintenance après homologation
Les obligations en matière de gestion du cycle de vie sont aussi strictes que celles liées à l'autorisation initiale de mise sur le marché des médicaments en Chine
processus :
- Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché : obligatoire tous les cinq ans en vertu de l'arrêté n° 27
- Modifications post-autorisation : changements concernant le site de fabrication, le procédé, la formulation ou l'étiquetage, etc.
- Pharmacovigilance et gestion des risques : les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (via LR) doivent mettre en place un système de pharmacovigilance, soumettre des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques
- Rapports annuels : certaines catégories de produits font l'objet de rapports périodiques sur la sécurité et les ventes
- Gestion des importations : LR se charge du renouvellement des licences d'importation, des essais par lots et du dédouanement
Choisir le bon représentant local
Étant donné que le représentant légal assume la responsabilité réglementaire au nom du titulaire MAH étranger, il est essentiel de choisir le bon partenaire. Il convient de prendre en considération les éléments suivants :
- Expertise réglementaire : expérience avérée en matière d'enregistrement NMPA
- Capacité en matière de pharmacovigilance : systèmes de gestion de la surveillance de la sécurité conformément aux exigences des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)
- Capacité de gestion du cycle de vie : gestion des modifications, des renouvellements et des rapports de conformité
- Réputation et fiabilité : un partenaire de confiance pour protéger votre produit en Chine
Conclusion
Les laboratoires pharmaceutiques étrangers n'ont pas besoin d'un bureau physique en Chine pour mener à bien la procédure d'autorisation de mise sur le marché de leurs médicaments dans ce pays ni pour assurer la gestion de leurs Produits médicaux. En tirant parti du MAH et en désignant un représentant local qualifié, les entreprises peuvent se conformer à NMPA , gérer les obligations liées au cycle de vie des produits et s'assurer un accès à l'un des marchés de la santé les plus lucratifs au monde.
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