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Pékin, 23 janvier 2025 — Dans une démarche décisive visant à faire progresser les pratiques réglementaires numériques, la National Medical Products Administration (NMPA) a annoncé l'extension de la mise en œuvre du Document Technique Commun Électronique (eCTD) pour les soumissions de produits médicinaux en Chine. À compter du 27 janvier 2025, cette mise à jour – publiée sous l'Annonce n° 10, 2025 – représente une étape majeure vers la rationalisation du cycle de vie de l'enregistrement des médicaments et la modernisation de l'environnement réglementaire pour les produits pharmaceutiques.
Cette extension s'appuie sur les bases posées par l'Annonce n°119, 2021 de la NMPA, et s'aligne sur l'initiative stratégique du pays visant à intégrer « Internet + Réglementation des médicaments » dans son infrastructure réglementaire.
Que couvre cette extension ?
Le champ d'application mis à jour exige que les soumissions au format eCTD soient adoptées pour les catégories de produits médicinaux suivantes :
Médicaments chimiques
- Demandes d'essais cliniques pour :
- Médicaments chimiques de classe 1 à 5
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour :
- Médicaments chimiques de classe 2, 3, 4 et 5.2
Produits biologiques
- Demandes d'essais cliniques pour :
- Produits biologiques préventifs de classe 1 à 3
- Produits biologiques thérapeutiques de classe 1 à 3
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché pour :
- Produits biologiques de classe 2 et 3
Cela signifie qu'à partir de début 2025, toutes les entreprises pharmaceutiques soumettant de nouvelles demandes cliniques ou de mise sur le marché pour une large gamme de Produits médicaux—qu'ils soient chimiques ou biologiques—devront adopter le format eCTD, conformément aux dernières exigences réglementaires chinoises.
Exigences de soumission pour les entreprises pharmaceutiques
Pour garantir la conformité, les demandeurs doivent :
- Préparer et soumettre des dossiers électroniques conformes à l'eCTD qui répondent aux dernières spécifications techniques de la NMPA/CDE
- Utiliser de préférence des systèmes de transmission en ligne pour la soumission électronique
L'« Avis sur la mise en œuvre pilote de la transmission en ligne pour la soumission des dossiers de demande électronique d'enregistrement de médicaments », disponible sur le site web du CDE, fournit des directives détaillées.
Pourquoi cela est important pour les développeurs de médicaments
L'expansion de l'eCTD représente plus qu'un simple changement de format ; c'est un facilitateur important pour :
- Accélération des traitements des demandes et des délais d'examen
- Une plus grande cohérence et standardisation entre les dossiers réglementaires
- Amélioration de la collaboration et de la communication avec les autorités réglementaires
- Amélioration de la traçabilité et de la gestion du cycle de vie des données des Produits médicaux
Ce changement aligne les processus réglementaires chinois sur les normes ICH M4, facilitant ainsi la planification pour les entreprises mondiales de dépôts simultanés ou séquentiels en Chine parallèlement à d'autres marchés réglementés.
Vers un cadre réglementaire entièrement numérique
L'engagement de la Chine à étendre l'eCTD reflète un objectif plus large : la construction d'un écosystème réglementaire numériquement intégré. Cette initiative soutient :
- L'efficacité et la transparence du processus d'approbation des médicaments
- L'intégration de la pharmacovigilance, du contrôle des changements et des données post-commercialisation
- La préparation aux futurs outils réglementaires et à l'automatisation basés sur l'IA
Pour les promoteurs de Produits médicaux, cela signale une nouvelle norme : les dossiers manuels ou sur papier seront bientôt obsolètes.
Réflexions finales
Le mandat eCTD élargi de la NMPA est une étape cruciale dans le parcours de la Chine vers l'harmonisation réglementaire mondiale. Pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant soumettre des demandes d'essais cliniques ou d'autorisation de mise sur le marché pour des Produits médicaux, l'eCTD est désormais le format de soumission standard, et non une considération future.
Le champ d'application incluant désormais les produits biologiques préventifs et thérapeutiques et les médicaments chimiques non innovants, les entreprises doivent agir rapidement pour aligner leurs systèmes de documentation, leurs flux de travail et leurs outils de publication.
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