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L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) continue d'affiner son cadre réglementaire applicable Produits médicaux, avec deux mises à jour importantes prévues pour septembre 2025. Ces mises à jour mettent l'accent sur labelling , la modernisation des normes de soumission des dossiers et les directives eCTD de la SAHPRA, permettant ainsi à l'Afrique du Sud de s'aligner davantage sur les meilleures pratiques internationales.
Projet de lignes directrices relatives Labelling médicaments à usage humain (SAHPGL-PEM-05 v1)
Publié le 11 septembre 2025
Ce projet de directive définit les exigences détaillées relatives à labelling médicaments des catégories A et D contenant des substances classifiées.
Points forts
- Obligation : les étiquettes doivent faire partie intégrante du dossier d'enregistrement.
- Condition d'autorisation : toute modification apportée aux étiquettes approuvées doit être soumise à la SAHPRA pour autorisation.
- Respect des exigences linguistiques : les étiquettes doivent être rédigées en anglais et dans au moins une autre langue officielle de l'Afrique du Sud, conformément aux directives relatives à l'étiquetage multilingue en vigueur dans ce pays.
- Exigences relatives à l'emballage : L'emballage extérieur et l'emballage intérieur doivent tous deux porter des étiquettes conformes.
- Format de soumission : les fichiers d'étiquettes doivent être fournis aux formats Word et PDF, conformément aux directives eCTD de la SAHPRA.
- Normes de précision : l'orthographe, la grammaire et l'exactitude technique feront l'objet d'un examen minutieux.
Conséquences : cela témoigne d'une attention accrue portée à l'inclusivité linguistique, à la transparence des emballages et à la qualité des informations fournies aux patients et aux professionnels de santé. Les entreprises doivent examiner attentivement la conception des étiquettes et les processus de traduction afin d'éviter tout retard dans l'autorisation de mise sur le marché des produits.
Directive actualisée relative aux informations générales (SAHPGL-HPA-07 v13)
Publié le 8 septembre 2025
La nouvelle version des lignes directrices générales définit les exigences structurelles et techniques applicables à l'enregistrement des médicaments en Afrique du Sud ainsi qu'aux demandes de modification.
Points forts
- Passage à l'eCTD : le format du dossier technique commun électronique (eCTD) devient obligatoire pour la plupart des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain (à l'exception des médicaments de médecine complémentaire et des médicaments vétérinaires).
- Rôles définis : les responsabilités et les signatures requises de la part du demandeur, du responsable professionnel de la recherche clinique (PHCR) et du titulaire du certificat d'enregistrement (HCR) sont précisées.
- Examens fondés sur les risques : la SAHPRA définit des procédures d'examen complet, abrégé, vérifié et prioritaire, offrant ainsi aux promoteurs une plus grande flexibilité en fonction du type de produit et de la disponibilité des données.
- Exigences en matière de BPF : renforce les bonnes pratiques de fabrication en Afrique du Sud, en mettant l'accent sur la préparation aux inspections et les preuves de conformité.
- Gestion du cycle de vie : fournit des conseils concernant les renouvellements, les retraits, les modifications et les soumissions de dossiers afin de rationaliser la surveillance réglementaire.
Conséquences : les promoteurs doivent renforcer leurs capacités de soumission électronique, veiller à ce que les sites de fabrication respectent les bonnes pratiques de fabrication en Afrique du Sud et planifier stratégiquement leurs demandes afin de tirer parti des procédures d'examen accélérées lorsque cela est possible.
Ce que cela signifie pour les laboratoires pharmaceutiques
Les mises à jour de septembre 2025 soulignent l'engagement de la SAHPRA en faveur d'un cadre réglementaire plus solide, plus efficace et plus transparent.
- Conformité des étiquettes : les entreprises doivent revoir leurs étiquettes existantes et leurs processus de traduction afin de se conformer aux nouvelles exigences en matière de multilinguisme.
- Transition numérique : le passage à l'eCTD n'est plus une option ; les entreprises doivent investir dès maintenant dans des outils de conformité et des formations.
- Planification stratégique : le fait de déterminer dès le départ la procédure d'examen appropriée (prioritaire, abrégée, vérifiée ou complète) peut réduire considérablement les délais.
- Préparation opérationnelle : veiller à ce que la qualité des dossiers et la documentation relative aux BPF soient prêtes pour un audit afin d'éviter tout contretemps réglementaire.
Votre prochaine étape
Pour s'adapter aux directives 2025 de la SAHPRA, il est nécessaire de s'y prendre à l'avance et de planifier de manière proactive. En alignant votre stratégie de dépôt de dossier auprès de la SAHPRA sur ces mises à jour afin d'accélérer les procédures d'autorisation, vous pouvez obtenir plus rapidement les autorisations, garantir la conformité et renforcer votre présence sur le marché sud-africain.
Contactez dès aujourd'hui nos experts en réglementation pour discuter de la manière dont nous pouvons vous aider à soumettre vos produits conformément aux dernières exigences de la SAHPRA.
