,
1 min de lecture
Comme communément connu, l'IDMP (Identification des Produits médicaux) peut être défini comme un ensemble de normes mondiales communes et de spécifications techniques d'éléments de données, de formats et de terminologies qui permettent l'identification unique et l'échange d'informations médicales. Les normes (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 et ISO/TS 19844) contribuent à simplifier l'échange d'informations sur les Produits médicaux et favorisent la promotion de soins aux patients plus sûrs, en aidant les régulateurs à interopérer entre eux. L'ISO (Organisation internationale de normalisation), qui a pris le relais du Conseil international d'harmonisation (ICH), Japon, est en train de réviser une série de normes IDMP.
Quelle est la raison de cette révision ?
Alors que les cinq normes IDMP ont été finalisées en 2012, l'ISO est finalement allée plus loin et a également élaboré des guides de mise en œuvre pour aider à la surveillance de la sécurité des médicaments et pour simplifier l'échange d'informations. Par conséquent, la révision proposée est jugée nécessaire pour améliorer la description des Produits médicaux à travers le monde. La révision est importante pour échanger les informations sur les produits de manière cohérente, ce qui est l'objectif principal des réglementations sur les médicaments et de la pharmacovigilance.
Les aspects couverts par les normes IDMP pour améliorer la description d'un produit médicinal comprennent :
- Dénomination du médicament
- Substances d'ingrédients.
- Produit pharmaceutique (voie d'administration, dosage)
- Autorisation de mise sur le marché
- Particularités cliniques
- Emballage
- Fabrication
Pendant ce temps, la question centrale à considérer est de savoir comment les soumissions IDMP doivent être effectuées. Les experts affirment que, dans l'intérêt de toutes les parties concernées pour se conformer aux normes IDMP, les soumissions doivent être accompagnées d'une documentation cohérente. Elles devraient permettre :
- Analyse précise et complète des événements indésirables liés aux médicaments en identifiant les produits pertinents sur le marché
- Liaison des informations avec des bases de données spécialisées (nationales ou internationales)
- Collaboration avec les autorités de santé mondiales concernant les processus d'enregistrement
À quoi peut-on s'attendre par la suite ?
La mise en œuvre des normes IDMP est actuellement réalisée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de manière progressive. Outre la révision actuelle des normes ISO IDMP, il est prévu que de nombreux changements significatifs surviendront, tels que :
- Création de matériel pédagogique et mise en œuvre uniforme pour le fabricant ainsi que pour les autorités réglementaires
- La publication de la ligne directrice sur l'implémentation IDMP de l'UE est reportée ; décalée de 2017 à mi-2018
Alors que la mise en œuvre de l'IDMP doit encore prendre pleinement effet, il est impératif pour les fabricants et les distributeurs de produits médicinaux d'être préparés à la conformité. Le niveau de conformité de votre préparation ne peut être mesuré qu'à l'aune de votre connaissance des normes en cours d'élaboration. Prenez de l'avance grâce à une consultation professionnelle. Découvrez le soutien de Freyr pour la collecte et la transformation des données xEVMPD en données IDMP pour un grand nombre de soumissions d'autorisations de mise sur le marché.
