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Alors que la technologie continue de révolutionner le secteur de la santé, les applications logicielles jouent un rôle de plus en plus crucial dans l'industrie des dispositifs médicaux. Au Japon, les réglementations concernant les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) sont solides et spécifiquement conçues pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.
Le programme DASH (Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare), qui est le programme d'accréditation en santé numérique pour les SaMD au Japon, est une initiative volontaire introduite par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) pour faciliter le processus d'examen et d'approbation des SaMD dans le pays.
Le programme DASH vise à promouvoir le développement et l'adoption des SaMD en offrant une voie réglementaire simplifiée. Il offre aux fabricants la possibilité d'entreprendre un processus d'examen accéléré pour leurs SaMD. La participation au programme DASH peut potentiellement accélérer les délais d'approbation, permettant ainsi aux fabricants de SaMD de commercialiser leurs solutions innovantes sur le marché japonais plus rapidement et plus efficacement.
Le package DASH comprend les stratégies suivantes
- Promouvoir l'identification de germes innovants de SaMD dès la phase initiale afin de clarifier les critères d'approbation à l'avance. Cela implique :
- Évaluation des nuances technologiques aux premiers stades de la recherche.
- Compiler et publier un guide d'examen complet qui décrit les attributs clés des SaMD.
- Services de consultation centralisés pour la réglementation des SaMD.
- Un système d'examen applicable aux caractéristiques uniques des SaMD. Cela comprend :
- Réaliser un examen efficace basé sur les caractéristiques des SaMD.
- Utilisation du protocole de gestion des changements post-approbation (PACMP).
- Compte tenu de l'établissement du programme de désignation innovant des SaMD.
- Renforcer la structure organisationnelle de la PMDA pour faciliter le processus d'examen des SaMD. Voici quelques-unes des évolutions :
- Le PMDA a créé un nouveau bureau spécialisé dans les SaMD.
- Le PMDA a créé le Comité d'examen d'experts pour les SaMD.
- Le PMDA a mis en place des forums collaboratifs pour faciliter la communication et la coordination entre les régulateurs, le monde universitaire et l'industrie.
- Le PMDA publie des bases de données sur les cas d'approbation.
En participant au programme DASH, les fabricants de SaMD peuvent recevoir le soutien de la PMDA sous forme de consultation et de conseils tout au long du processus réglementaire. Ainsi, le programme encourage la collaboration entre la PMDA et les fabricants, assurant un examen fluide et efficace des soumissions de SaMD.
Pour en savoir plus sur les stratégies DASH pour les SaMD au Japon, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez conforme !
