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S'alignant sur toutes les autorités sanitaires mondiales, la Jordan Food and Drug Administration (JFDA) a également commencé à accepter les soumissions d'autorisations de mise sur le marché au format de document technique commun électronique (eCTD) à partir du 1er mars 2019. Le nouveau format – Format eCTD JO – a-t-il des éléments similaires aux formats eCTD des autres autorités sanitaires ? Évidemment non.
Pour s'assurer que les demandeurs comprennent toutes les subtilités du format eCTD JO, la JFDA a récemment publié un document d'orientation, « Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2. ». Détaillant les instructions concernant la compilation des soumissions, ce document comprend les aspects suivants, dans un ordre spécifié :
- Considérations générales
- Formats de fichiers régionaux
- Instructions pour la gestion des sections eCTD vides ou manquantes
- Informations techniques
- Architecture générale du Module 1
- Protocole commercial
- Contrôle des modifications
- Instructions pour les soumissions de prolongation
- Reformatage
- Identifiant universellement unique
De plus, la spécification eCTD JO est conçue pour prendre en charge les exigences fonctionnelles de haut niveau, comme indiqué ci-dessous :
- Copier-coller des informations
- Visualisation et impression des documents
- Annotation de la documentation
- Faciliter l'exportation d'informations vers des partages de fichiers et des bases de données
- Recherche au sein et à travers les applications
- Naviguer à travers l'eCTD et ses amendements/variations ultérieurs
Les lignes directrices visent à :
Le guide aide les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché initiales et d'autorisations approuvées. Des instructions spéciales sont énoncées dans le guide pour les demandeurs d'autorisations approuvées afin de compiler une soumission de référence en eCTD. De plus, le guide fournit également des exemples de soumissions et d'autres instructions auxiliaires dans cinq annexes.
Avec les modifications attendues des directives existantes et des réglementations JO eCTD, comme informé par la JFDA, les demandeurs sont tenus de cartographier les procédures réglementaires du processus de soumission à l'avance. Les demandeurs devraient rechercher soit une expertise eCTD mondiale, soit un outil de soumission eCTD robuste pour avoir un avantage dans la gestion efficace et conforme des soumissions. Adoptez l'approche du « bon du premier coup ». Soyez conforme.
