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Maintenir le domaine réglementaire mondial en constante évolution de l'industrie des sciences de la vie est ardu. Il est donc nécessaire pour les fabricants de se tenir informés des dernières informations réglementaires afin d'assurer la conformité dans toutes les fonctions commerciales, telles que le développement clinique, la mise sur le marché et l'examen marketing des médicaments.
Cependant, compte tenu du manque d'informations provenant de diverses sources, évaluer les bonnes informations et analyser ce qui est requis pour les soumissions et la suite est devenu une tâche fastidieuse. C'est pourquoi se concentrer et prendre les bonnes décisions en faveur de la stratégie réglementaire du fabricant dans un délai limité fait toute la différence. Et l'un des moyens les plus fructueux d'obtenir ces informations est d'opter pour la veille réglementaire.
L'intelligence réglementaire (RI) est un moyen d'administrer les données et les informations provenant de plusieurs ressources disponibles pour élaborer une stratégie réglementaire conforme. La RI signifie également d'analyser les détails en profondeur et de distinguer les résultats significatifs pour définir les conséquences, les perspectives et d'établir les bases nécessaires en matière d'exigences et de choix commerciaux. Comment présenter ces détails ? À travers différents types de rapports de RI, tels que :
- Rapports RI structurés: Produits à l'aide de modèles prédéfinis. Le modèle (table des matières) peut être décidé par l'entreprise concernée.
- Informations réglementaires : Ce rapport est basé sur des sujets prédéfinis. Les sujets peuvent aller de l'étiquetage, du CMC, des réglementations, à certains départements. Le rapport est présenté avec un bref résumé (Synopsis) et des documents littéraires associés en pièces jointes. Ces informations peuvent être qualifiées selon de nombreuses catégories prédéfinies.
- Suivi des événements réglementaires : Les événements réglementaires mondiaux, en direct et virtuels, qui transmettent des informations des autorités de santé et de l'industrie sont suivis. Cela soutient l'apprentissage et le développement réglementaires.
- Suivi de l'actualité réglementaire : Les actualités réglementaires mondiales pertinentes peuvent être suivies et distribuées aux abonnés.
- Suivi des directives réglementaires : Les directives, orientations, réglementations et recommandations des autorités de santé et d'autres acteurs de l'industrie peuvent être suivies tout au long du cycle de vie des directives, de l'état de projet à la mise en œuvre et au retrait (le cas échéant).
Quels sont les éléments de la RI ?
Les composantes de l'intelligence réglementaire sont définies en identifiant les domaines concernés (par exemple, GxP et la qualité), les promoteurs et les réseaux de diffusion. Cela nécessite une bonne connaissance des priorités de l'entreprise et de ses produits, ainsi que des processus, de leur optimisation et de leur quantification. L'objectif principal de toute RI dans la qualité des fonctionnalités internes en la matière, qui ne peut en aucun cas être compromise, car c'est elle qui garantit la reconnaissance et la recherche nécessaires à la mise à jour du paysage des sciences de la vie.
Cela dit, l'intelligence réglementaire va bien au-delà de la simple exploitation de données. Elle peut, dans une moindre mesure, servir à réaliser certaines évaluations, à identifier les parties prenantes, à établir des classements, à dégager des tendances dans le domaine réglementaire et à formuler des estimations. Parfois, la stratégie réglementaire et les réactions des autorités sanitaires peuvent également influencer ces aspects. Les entreprises du secteur des sciences de la vie à travers le monde attendent un soutien réglementaire solide pour prendre des décisions cruciales, telles que l'élargissement de leur portefeuille de produits ou la promotion de leurs produits dans différentes régions. Parallèlement, elles sont confrontées à des défis majeurs lorsqu'il s'agit de déchiffrer les exigences des bases de données locales, les nouvelles réglementations, les obligations en matière de composants et d'évaluation, d'étiquetage et d'emballage, les réglementations d'importation, GxP locales, etc. Dans ces circonstances, il est incontestablement nécessaire de garantir que les entreprises soient informées de ces réglementations géospécifiques actuelles et de toute future directive qui serait annoncée. Lorsque cela s'avère vital, les entreprises ont besoin d'une veille réglementaire (RI) fiable, capable de répondre correctement à tous ces défis.
Par conséquent, il est conseillé aux entreprises recherchant de la veille réglementaire de contacter un expert en réglementation disposant d'un réseau mondial. De plus, les entreprises peuvent également rechercher un logiciel de veille réglementaire qui peut les aider instantanément à suivre les informations réglementaires provenant de diverses sources en temps réel
