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L'industrie des dispositifs médicaux est un secteur en plein essor, avec l'introduction régulière de nouvelles technologies, et a été dynamique sur le plan réglementaire. L'année 2020 a été marquée par une perturbation majeure due à la pandémie de COVID-19, ce qui a exigé des agences de santé qu'elles se préparent à faire face à la situation urgente, impactant ainsi le plan d'action des agences. Il y a eu des retards dans la mise en œuvre de nouvelles réglementations, un changement de priorités nécessitant la réaffectation de ressources et de personnel, des retards dans l'examen des demandes et les approbations de dispositifs, ainsi que la publication de nouvelles règles temporaires et de politiques d'application pour répondre à la demande accrue de fournitures et de dispositifs liés à la COVID-19. Cependant, les agences de santé se sont rapidement adaptées aux restrictions de voyage imposées, sont passées à un mode de conduite d'audits à distance et ont reporté les audits non critiques liés à la surveillance. Vous trouverez ci-dessous quelques mises à jour de diverses agences de santé mondiales pour l'année 2020.
US et Canada
La US FDA a publié un nombre important de documents d'orientation en 2020, dont la majorité en réponse à la pandémie de COVID-19. L'Agence a mis à jour périodiquement tous les documents, y compris les documents de questions-réponses, reflétant ainsi sa position pendant la pandémie et l'impact de celle-ci sur le fonctionnement réglementaire. Plusieurs politiques d'application ont été publiées pour les ventilateurs, les stérilisateurs, les dispositifs désinfectants, les PPE, y compris les blouses, gants, masques faciaux, respirateurs, thermomètres électroniques cliniques, pompes à perfusion, divers dispositifs et logiciels de surveillance à distance des patients, systèmes de réduction de la charge microbienne, milieux de transport viral (VTM) et autres, afin de faciliter la réduction des visites à l'hôpital, la réduction des contacts humains et de répondre à la demande accrue pour certaines classes de dispositifs.
Les dates de mise en œuvre de l'UDI pour le formatage standard des dates, l'étiquetage UDI, la soumission des données GUDID et les exigences de marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classifiés ont été prolongées jusqu'au 24th septembre 2022.
Des directives sur divers programmes en cours ont été publiées pour aider les parties prenantes à comprendre et à respecter les exigences. Des documents d'orientation générale et des lignes directrices sur les exigences de test de biocompatibilité des dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences fondamentales de sécurité et de performance pour les équipements électromédicaux, ont été publiés pour la mise en œuvre du programme pilote du Système d'Accréditation pour l'Évaluation de la Conformité (ASCA). Pour faciliter davantage le programme CLIA, des directives sur les recommandations pour les demandes doubles 510(k) et CLIA, ainsi que les demandes de dérogation CLIA pour les DIV, ont été publiées. Les directives sur les programmes d'examen par des tiers pour les 510(k) ont également été publiées.
Dans la continuité des critères de performance pour la voie basée sur la sécurité et la performance introduits par la US FDA en 2019, des recommandations spécifiques aux dispositifs ont été publiées pour les bobines de réception d'imagerie par résonance magnétique, les systèmes de plaques vertébrales, les vis et rondelles osseuses métalliques orthopédiques non-vertébrales, les électrodes cutanées à des fins d'enregistrement, les cathéters de Foley conventionnels. Les recommandations pour les soumissions de notification avant commercialisation (510(k)) concernant les ancres osseuses, les dispositifs électrochirurgicaux pour la chirurgie générale et les documents spécifiques aux dispositifs sur les dispositifs de micro-aiguilletage, les systèmes de surveillance de la glycémie à usage unique sur ordonnance, les systèmes de surveillance de la glycémie en auto-surveillance OTC, les implants mammaires salins, en gel de silicone et alternatifs ont été publiés. Les lignes directrices sur la réalisation de l'évaluation non clinique des dispositifs médicaux contenant du Nitinol et la recommandation d'étiquetage pour les implants mammaires ont également été publiées.
La US FDA a publié dix (10) projets de lignes directrices concernant la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux ; des mises à jour sélectionnées pour la biocompatibilité des dispositifs en contact avec une peau intacte ; un guide de soumission de notification avant commercialisation (510(k)) pour l'angioplastie transluminale percutanée périphérique et les cathéters spécialisés, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les ensembles de tubulures de pompe d'arthroscopie destinés à une utilisation multi-patients ; l'investigation clinique et non clinique des dispositifs utilisés dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; un guide d'étiquetage pour les morcellateurs laparoscopiques motorisés ; les critères de performance pour les voies basées sur la sécurité et la performance pour les lentilles de contact souples (hydrophiles) à port quotidien. La publication finale de ces documents d'orientation exigerait des fabricants de dispositifs qu'ils réévaluent leur statut de conformité et planifient des activités de remédiation.
Santé Canada avait publié et mis à jour périodiquement des arrêtés d'urgence pour faciliter l'importation et la vente de dispositifs médicaux nécessaires à la gestion de la pandémie de COVID-19 et concernant la gestion des essais cliniques pendant la pandémie. Conformément au domaine d'intérêt de Santé Canada, une nouvelle ligne directrice a été publiée sur la surveillance après commercialisation (PMS) et la gestion des risques pour un examen et une vigilance renforcés des dispositifs mis sur le marché canadien.
Europe
La Commission européenne (CE) a adapté et assoupli les exigences réglementaires liées aux dispositifs essentiels pour la COVID-19 afin de faciliter un approvisionnement ininterrompu sur le marché de l'EU. De plus, les Autorités compétentes ont élaboré des exigences spécifiques à chaque pays pour l'approbation de ces dispositifs essentiels. L'EU (European Union) a reporté d'un an la date d'entrée en vigueur du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), soit jusqu'au 26th mai 2021. En réponse à la COVID-19, le MDCG a publié des documents d'orientation sur les exigences réglementaires pour les ventilateurs et accessoires connexes; les masques faciaux médicaux; les procédures d'évaluation de la conformité pour l'impression 3D et les produits imprimés en 3D, ainsi que d'autres équipements de protection.
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié divers documents d'orientation concernant la mise en œuvre de l'EU MDR et de l'IVDR. Des orientations sur l'interprétation des règles de classification énumérées pour les DIV en vertu de l'IVDR ont été publiées. Des documents d'orientation spécifiques aux articles ont été publiés pour l'article 120 (3 et 4) du MDR, l'article 54(2)b, et l'application de l'article 18 en vertu de l'EU MDR pour les cartes d'implant. Un document de position sur l'attribution de l'UDI pour les verres de lunettes et les lunettes de lecture a également été mis à jour.
Des progrès ont été réalisés dans la mise en œuvre d'EUDAMED, comme en témoignent la publication de documents de position sur l'utilisation du module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED et du numéro d'enregistrement unique dans les Member States, ainsi que des lignes directrices sur l'utilisation de la nomenclature EMDN dans EUDAMED. Le module Acteur d'EUDAMED est désormais ouvert à l'enregistrement. Les fabricants, les mandataires européens et les importateurs doivent s'enregistrer dans la base de données. Les autres modules d'EUDAMED devraient être publiés en 2021.
Un nombre important de documents pour les organismes notifiés et l'évaluation clinique et de performance des DM et DIV ont été publiés, y compris des modèles pour le rapport d'évaluation clinique, le modèle de plan PMCF et le rapport d'évaluation PMCF pour aider les fabricants de dispositifs. Des lignes directrices sur la déclaration de sécurité dans les investigations cliniques, des preuves cliniques suffisantes des dispositifs existants, l'évaluation clinique basée sur l'équivalence et les preuves cliniques et l'évaluation des performances des logiciels de dispositifs médicaux en vertu du MDR et de l'IVDR ont été publiées.
Le Royaume-Uni a quitté l'Union européenne et a annoncé la période de transition jusqu'au 31 décembre 2020. La MHRA du Royaume-Uni sera responsable de la supervision de la réglementation des dispositifs médicaux après la période de transition et l'Agence a publié plusieurs lignes directrices sur la réglementation des dispositifs médicaux. D'autres lignes directrices devraient être publiées pour faciliter la tâche des fabricants de dispositifs médicaux. De plus, la MHRA a organisé des webinaires pour détailler les nouvelles réglementations, facilitant ainsi une transition en douceur.
LATAM
Sur les marchés LATAM, en réponse à la pandémie, des dispositions pour l'enregistrement accéléré des EPI personnels, des ventilateurs et d'autres dispositifs médicaux indiqués pour la prévention et le traitement de la COVID-19 avaient été établies avec une validité d'un (1) an. L'ANVISA avait établi des procédures temporaires pour les membres du MDSAP pour la vérification de la conformité aux BPF. Les procédures pour effectuer à distance les inspections sur site des sites de fabrication de dispositifs médicaux ont également été publiées. L'ABNT (Association brésilienne des normes techniques) a mis à disposition les normes nécessaires, ce qui a permis l'approbation des tests rapides utilisant des kits enregistrés. L'ANVISA avait supprimé la voie Cadastro pour l'enregistrement des dispositifs de classe II, qui devront désormais être enregistrés via la voie Notificacao.
La COFEPRIS a priorisé les dispositifs liés au COVID-19 et s'applique aux demandes limitées et aux renouvellements. L'INDRE est responsable de l'évaluation et de l'approbation des tests PCR pour le SARS-COV-2 en vue d'un enregistrement et d'une mise sur le marché immédiats. Cette approbation sera valable tant que la période d'urgence perdurera.
APAC
Inde – Le CDSCO a assoupli l'enregistrement des dispositifs liés à la COVID-19 et a facilité l'enregistrement accéléré des kits de détection de la COVID-19. Une interdiction d'exporter des masques faciaux avait été imposée pour garantir la satisfaction de la demande intérieure et a été levée plus tard dans l'année. Une nouvelle voie d'enregistrement, le « Listing », a été mise en œuvre en 2020. Les dispositifs nouvellement réglementés doivent désormais être listés avant d'être entièrement réglementés, ce qui nécessite un enregistrement et une approbation pour leur commercialisation continue ou leur mise sur le marché indien. Le CDSCO a également publié le document de classification pour tous les dispositifs médicaux et DIV nouvellement réglementés.
Thaïlande - En réponse à la pandémie, les produits à base d'alcool sont classés comme cosmétiques au lieu de dispositifs médicaux afin de faciliter l'approbation et de répondre à la demande accrue. La Thai FDA exige des fabricants qu'ils soumettent des documents spécifiques pour demander un certificat d'importation de dispositifs médicaux liés au traitement de la COVID-19, y compris les kits de détection de la COVID-19. Ces dispositifs ne nécessiteraient aucune approbation supplémentaire et sont valables deux (2) ans. Les dispositifs médicaux destinés à la donation sont exemptés des enregistrements réglementaires. La Thai FDA a identifié huit (8) groupes de dispositifs médicaux à haut risque et a demandé au fabricant ou à l'importateur d'obtenir une licence avant de les mettre sur le marché.
Sri Lanka - Pour assurer l'adéquation des approvisionnements nationaux, l'exportation et la réexportation de masques jetables et de masques N95 ont été interdites, sans l'approbation écrite préalable de la NMRA. Hormis les masques faciaux, aucun autre produit n'a bénéficié d'une dispense d'enregistrement. La NMRA avait communiqué avec les parties prenantes via le portail e-NMRA, facilitant un minimum de visites au bureau et réduisant les contacts humains. L'Agence avait prolongé la période de validité pour cesser le mouvement des personnes et avait restreint la demande d'inspection des nouveaux sites de fabrication, en raison de l'interdiction de voyager à l'étranger imposée par divers pays. Les demandes de licence d'approbation de site et de licence d'importation d'échantillons doivent être soumises via le portail e-NMRA et les demandes d'enregistrement et de renouvellement de dispositifs médicaux doivent être soumises manuellement.
Sans aucun doute, l'année 2020 a été témoin de nombreuses réformes réglementaires, en raison d'une épidémie soudaine de la pandémie de COVID-19. Indépendamment des défis posés par la pandémie, les autorités sanitaires mondiales ont veillé à respecter les normes et politiques réglementaires conformes, afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. En conséquence, nous anticipons que l'année 2021 apportera de nombreuses autres réglementations, avec les développements technologiques rapides et évolutifs dans l'industrie des dispositifs médicaux. Freyr, en tant que fournisseur de services réglementaires éprouvé pour les dispositifs médicaux, vous tiendra informé de toutes les mises à jour réglementaires mondiales au fur et à mesure qu'elles seront publiées. Restez informé. Restez conforme.
