,
2 min de lecture
Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un large éventail d'applications en développement rapide dans le système de santé. La plupart de ces applications seront réglementées en tant que dispositifs médicaux et peuvent couvrir le dépistage, le diagnostic, le traitement et la gestion des maladies chroniques. Cependant, parallèlement à ces avancées rapides, les agences de réglementation mettent à jour les mesures pour mieux protéger la sécurité des patients et garantir l'efficacité des dispositifs.
Récemment, la MHRA a élaboré un vaste programme de travail qui prévoit des changements réglementaires tout au long du cycle de vie des logiciels en tant que dispositifs médicaux, de la qualification à la classification, en passant par les exigences pré et post-commercialisation. Les changements prévus dans ce programme devraient offrir un haut degré de protection aux patients et visent à garantir que le Royaume-Uni est le foyer de l'innovation responsable pour les logiciels de dispositifs médicaux. Le programme prend également en compte les opportunités et les défis posés par les logiciels et l'IA en tant que dispositifs médicaux et s'assure que les dispositifs sont dûment prouvés et que les problèmes d'interprétabilité humaine sont traités. Quels sont ces changements ? Explorons-les.
Modifications SaMD
Qualification
- Pour protéger les patients, il faut s'assurer que la réglementation des dispositifs médicaux couvre une portée suffisante en matière de logiciels.
- Pour réglementer efficacement et proportionnellement les SaMD, assurez-vous qu'il y a suffisamment de clarté et de flexibilité en matière de qualification.
Classification
- S'assurer que les règles de classification suivent de près les risques que des SaMD spécifiques posent pour la sécurité des patients et imposent des exigences de sécurité et de performance proportionnées au risque que présentent les applications SaMD.
- Pour comprendre et étudier le profil de risque des nouveaux dispositifs, assurez-vous que les règles de classification offrent une flexibilité suffisante.
Pré-commercialisation
- Avant l'entrée sur le marché, il faut s'assurer que le SaMD est sûr, efficace et de bonne qualité. De plus, les exigences pré-commercialisation, telles que les preuves cliniques et les investigations cliniques, doivent être claires et appropriées pour le SaMD.
- Pour soutenir un système de surveillance après commercialisation robuste pour les SaMD, assurez-vous que toutes les soumissions avant commercialisation incluent les exigences d'enregistrement appropriées.
Après commercialisation
- Un système de surveillance après commercialisation robuste produisant un signal de sécurité fort et clair doit être mis en œuvre pour permettre une capture rapide et complète des incidents indésirables liés aux SaMD.
Dispositifs médicaux cybersécurisés
- S'assurer que la cybersécurité est adéquatement prise en compte dans les exigences de surveillance pré-commercialisation et post-commercialisation des SaMD.
- Expliquer comment les problèmes de cybersécurité peuvent se traduire par des problèmes de sécurité des SaMD.
Sas SaMD
- Afin de permettre un accès rapide au marché des SaMD nouveaux et innovants pour des études et un suivi complémentaires, il convient d'examiner la nécessité d'une « règle de classification de type sas ».
- Si la règle de classification est nécessaire, il faut énoncer les critères éligibles à cette règle, expliquer comment elle pourrait fonctionner et quand elle pourrait cesser de s'appliquer.
- Si une règle de sas SaMD est formulée, assurez-vous qu'elle s'intègre aux autres voies et processus réglementaires et qu'elle ne chevauche pas d'autres règles de classification.
Changements liés à l'IA
Projet AI RIG (Rigueur de l'Intelligence Artificielle)
- Pour assurer la sécurité et l'efficacité de l'IA en tant que dispositif médical (IAaMD) mis sur le marché, il faut utiliser des cadres existants et largement acceptés.
- Développer des méthodes techniques pour tester les AIaMD quant à leur sécurité et leur efficacité.
Projet Glass Box (Interprétabilité de l'IA)
- Avoir une compréhension claire de la manière dont l'opacité de l'IAaMD peut entraîner des problèmes de sécurité ou d'efficacité.
- Développer des cadres d'interprétabilité pour les AIaMD afin de s'assurer que les modèles d'IA sont correctement validés et suffisamment transparents pour être robustes.
La MHRA prévoit de mettre en œuvre les éléments clés ci-dessus de l'automne 2021 à l'été 2023, et plus de détails sur les changements supplémentaires et les calendriers de livraison seront disponibles dans les mois à venir. Les fabricants de SaMD et d'AIaMD souhaitant entrer sur le marché britannique doivent s'assurer de mettre en œuvre les changements ci-dessus pour se conformer. Contactez un expert réglementaire expérimenté comme Freyr pour éviter les obstacles réglementaires. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
