Modernisation de la loi de 2022 sur la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA)

La mise à jour réglementaire très attendue concernant les cosmétiques, la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA), a été promulguée le 29 décembre 2022, introduisant une surveillance réglementaire accrue des produits et installations cosmétiques. La MoCRA apporte des changements importants au cadre réglementaire actuel, marquant un changement notable depuis la promulgation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) de 1938.

MoCRA Cosmétiques – Délais

Tableau 1 : MoCRA Cosmétiques – Délais

MoCRA Cosmétiques – Principales dispositions

MoCRA introduit les dispositions clés suivantes :

Enregistrement des installations : Toutes les installations existantes qui produisent des cosmétiques doivent être enregistrées auprès de l'USFDA au plus tard le 29 décembre 2023, tandis que les nouvelles installations doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de cette activité ou avant le 27 février 2024, la date la plus tardive étant retenue. Les enregistrements d'installations doivent être renouvelés tous les deux (02) ans.

Déclaration des produits: Une « personne responsable » (fabricant, conditionneur ou distributeur d’un produit cosmétique, dont le nom figure sur l’étiquette) doit déclarer chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de laFDA US FDA tard le 29 décembre 2023. Pour les produits commercialisés après l'entrée en vigueur de MoCRA, la PR doit soumettre la liste des produits dans les 120 jours suivant la mise sur le marché du produit ou dans les 120 jours suivant le 29 décembre 2023, la date la plus tardive étant retenue. De plus, la PR doit mettre à jour les informations de la liste des produits chaque année.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le secteur cosmétique : les sites de production sont tenus de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformes aux normes nationales et internationales. Les BPF visent à protéger la santé publique et à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés. Cette réglementation permetFDA laFDA US FDA inspecter les installations etFDA accéder aux registres nécessaires pour vérifier la conformité aux BPF établies par la FDA. Actuellement, laFDA US FDA deux (02) ans à compter de la promulgation pour publier l'avis de projet de réglementation relatif aux BPF cosmétiques, la décision finale devant intervenir dans les trois (03) ans suivant la promulgation.

Étiquetage : il est désormais obligatoire d'indiquer une adresse, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques sur le territoire national permettant au responsable désigné (RP) de recevoir les notifications d'effets indésirables. En vertu de MoCRA, il est également obligatoire d'indiquer sur l'étiquette les allergènes présents dans les parfums.FDA US FDA publier la liste des allergènes de parfums dans les dix-huit (18) mois suivant l'entrée en vigueur de la loi, la décision finale devant être rendue 180 jours après la clôture de la période de consultation publique. Les cosmétiques à usage professionnel doivent porter une mention claire et bien visible indiquant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels agréés et qu'il est conforme aux exigences existantes en matière d'étiquetage des cosmétiques.

Signalement des événements indésirables

Un responsable désigné (RP) doit signaler tout « événement indésirable grave » lié à l'utilisation d'un produit cosmétique à laFDA US FDA quinze (15) jours ouvrables à compter de sa réception. De plus, pendant un (01) an à compter de la soumission initiale, le RP doit transmettre toute nouvelle information médicale pertinente relative au rapport initial dans un délai de quinze (15) jours ouvrables à compter de sa réception. Le RP doit conserver les dossiers relatifs aux rapports d'événements indésirables liés à l'utilisation nationale d'un produit cosmétique pendant six (06) ans. Seules certaines petites entreprises sont tenues de conserver ces dossiers pendant une période de trois (03) ans.

Justification de la sécurité

La RP doit garantir la sécurité des ingrédients et l'utilisation prévue du produit. Il est de la responsabilité de la RP de maintenir une preuve suffisante de sécurité pour ses produits ou de faire évaluer la sécurité de son produit par un expert qualifié. Les produits sans preuve suffisante de sécurité seront considérés comme mal étiquetés et altérés.

Enregistrements

FDA US estFDA habilitée à procéder à des contrôles sur place portant sur tous les types de documents relatifs à un produit si elle estime que ce dernier ou ses ingrédients présentent un risque grave pour la santé ou peuvent entraîner des effets indésirables.

Pouvoir de rappel obligatoire

Si laFDA US FDA qu'il existe une probabilité raisonnable que le produit cosmétique soit frelaté ou porte une étiquette trompeuse, ou si cela entraîne des conséquences graves pour la santé, voire le décès,FDA ordonner au responsable du produit (RP) de cesser sa distribution ou de procéder à un rappel volontaire.

Petites entreprises

Toute entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques pour les trois (03) années précédentes sont inférieures à 1 million de dollars aux US, ajustées à l'inflation, et qui n'est pas engagée dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques décrits ci-dessous sera considérée comme une petite entreprise, et elle sera exemptée des GMP, de l'enregistrement des installations et de l'enregistrement des produits.

• Produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales.
• Produits cosmétiques qui sont injectés.
• Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
• Produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales, et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou normales.

Cosmétiques contenant du talc

FDA US FDA publier le projet de règlement visant à établir et à imposer des méthodes d'analyse normalisées pour la détection et l'identification de l'amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc avant l'expiration d'un délai d'un (01) an à compter de la date d'entrée en vigueur, et au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur ce projet de règlement.

PFAS dans les cosmétiques

FDA US FDA évaluer et fournir des preuves scientifiques concernant la sécurité et l'utilisation des substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (PFAS) dans les produits cosmétiques dans un délai de trois (03) ans à compter de l'entrée en vigueur de la loi.

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