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Introduction
La Chine connaît l'une de ses transformations réglementaires les plus ambitieuses de ces dernières décennies. À partir de fin 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) a déployé de nouvelles réglementations concernant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, incluant des contrôles plus stricts sur les excipients et les matériaux de conditionnement, des exigences BPF renforcées et une surveillance du cycle de vie des produits. Pour les entreprises pharmaceutiques mondiales, comprendre ces changements dès le début est essentiel pour obtenir des approbations dans les délais et garantir l'accès au marché.
Principaux changements réglementaires pour la période 2025-2026
- Nouveaux contrôles sur les excipients et les matériaux de conditionnement : Les orientations sur l'inspection des excipients pharmaceutiques et sur l'inspection des matériaux de conditionnement pharmaceutique ont été publiées en novembre 2025, faisant suite aux exigences BPF qui leur étaient applicables en janvier 2025, afin d'améliorer la mise en œuvre et la conformité.
- Réglementation du cycle de vie des médicaments et des dispositifs : La NMPA applique une surveillance réglementaire End-to-End couvrant les essais cliniques, l'approbation, la surveillance après commercialisation et les réévaluations périodiques, alignant ainsi la Chine sur les pratiques réglementaires mondiales.
- Audits BPF et de la chaîne d'approvisionnement plus stricts : La réforme élargit les attentes en matière de BPF et augmente la fréquence des inspections, en particulier pour les produits importés et les catégories à haut risque telles que les produits biologiques, les injectables, ainsi que les préparations par inhalation et ophtalmiques.
- Voies d'examen accélérées pour les thérapies innovantes : La NMPA accorde la priorité aux thérapies novatrices, aux médicaments en oncologie et aux médicaments à fort besoin médical, en proposant des approbations conditionnelles et des parcours d'examen accélérés assortis d'engagements post-commercialisation adéquats.
Pourquoi la stratégie d'entrée sur le marché pour 2026 doit s'adapter
- Préparation des documents : Les exigences relatives aux dossiers pour les DMF et/ou l'examen lié des PAIs, des excipients et des matériaux de conditionnement sont basées sur des catégories. Une bonne stratégie doit faciliter l'approbation de la NDA et l'accès au marché.
- Conformité du cycle de vie : Les entreprises doivent se préparer à une pharmacovigilance continue, à des réévaluations périodiques et à la gestion du CMC après commercialisation.
- Systèmes qualité fondés sur les risques : Avec le renforcement des contrôles et des inspections BPF, les entreprises doivent améliorer leurs systèmes qualité, leur surveillance des fournisseurs et leur état de préparation aux inspections.
- Planification stratégique des actifs : Pour les lancements mondiaux ou les associations dispositif-médicament, une planification stratégique précoce est essentielle pour tirer parti des nouvelles voies accélérées.
Recommandations pour les entreprises pharmaceutiques
- Réaliser une analyse complète des écarts concernant la conformité des excipients, du conditionnement et des PAI pour l'entrée sur le marché chinois.
- Mettre à jour la documentation CMC, de stabilité et BPF afin de satisfaire au nouveau référentiel réglementaire.
- Mettre en place des systèmes de surveillance après commercialisation et de gestion des données robustes pour assurer la conformité tout au long du cycle de vie.
- Pour les thérapies innovantes, aligner les dossiers sur les attentes en matière d'approbation conditionnelle et planifier les engagements post-commercialisation.
Conclusion
La refonte réglementaire 2025-2027 de la Chine reflète une transition ambitieuse vers une surveillance pharmaceutique aux normes mondiales. Les entreprises qui s'alignent de manière proactive sur les nouvelles réglementations en matière d'excipients, de BPF, de gestion du cycle de vie et de qualité des dossiers s'assureront un avantage réglementaire et un accès au marché à long terme.
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