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Introduction
La Chine connaît actuellement l'une des transformations réglementaires les plus ambitieuses de ces dernières décennies. Depuis la fin de l'année 2025, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a mis en place une nouvelle réglementation concernant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, comprenant notamment des contrôles plus stricts sur les excipients et les matériaux d'emballage, des exigences renforcées en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et une surveillance du cycle de vie des produits. Pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux, il est essentiel de prendre la mesure de ces changements dès le début afin d'obtenir les autorisations en temps voulu et de garantir leur accès au marché.
Principales modifications réglementaires en 2025-2026
- Nouvelles mesures de contrôle concernant les excipients et les matériaux d'emballage :les « Lignes directrices relatives à l'inspection des excipients pharmaceutiques » et les « Lignes directrices relatives à l'inspection des matériaux d'emballage pharmaceutiques » ont été publiées en novembre 2025, à la suite de l'entrée en vigueur en janvier 2025 des exigences des BPF les concernant, afin d'améliorer leur mise en œuvre et leur respect.
- Réglementation du cycle de vie des médicaments et des dispositifs médicaux : NMPA en œuvre une surveillance end-to-end couvrant les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la surveillance post-commercialisation et les réévaluations périodiques, alignant ainsi efficacement la Chine sur les pratiques réglementaires mondiales.
- Des audits plus stricts des BPF et de la chaîne d'approvisionnement : la réforme renforce les exigences en matière de BPF et augmente la fréquence des inspections, en particulier pour les produits importés et les catégories à haut risque telles que les produits biologiques, les produits injectables, les préparations pour inhalation et les préparations ophtalmiques.
- Des procédures d'examen accélérées pour les traitements innovants : NMPA la priorité aux traitements novateurs, aux médicaments oncologiques et aux médicaments pour lesquels les besoins sont importants, en proposant des autorisations conditionnelles et des procédures d'examen accélérées assorties d'engagements post-commercialisation adéquats.
Pourquoi la stratégie d'entrée sur le marché en 2026 doit s'adapter
- Préparation des documents: les exigences relatives aux dossiers pour DMF l'examen contraignant des principes actifs, des excipients et des matériaux d'emballage dépendent de la catégorie. Une bonne stratégie doit faciliter NDA et l'accès à la commercialisation.
- Conformité tout au long du cycle de vie: les entreprises doivent être prêtes à assurer une pharmacovigilance continue, des réévaluations périodiques et CMC après la mise sur le marché.
- Systèmes qualité fondés sur les risques: face au renforcement des contrôles et des inspections en matière de BPF, les entreprises doivent améliorer leurs systèmes qualité, la surveillance de leurs fournisseurs et leur capacité à se soumettre à des inspections.
- Planification stratégique des actifs: pour les lancements mondiaux ou les associations dispositif-médicament, une planification stratégique précoce est essentielle pour tirer parti des nouvelles procédures accélérées.
Recommandations pour les entreprises pharmaceutiques
- Réaliser une analyse complète des écarts concernant la conformité des excipients, des emballages et des principes actifs en vue de l'entrée sur le marché chinois.
- Mettre à jour la documentation relative CMC, à la stabilité et aux BPF afin de se conformer aux nouvelles exigences réglementaires de base.
- Mettre en place des systèmes solides de surveillance post-commercialisation et de gestion des données afin d'assurer la conformité tout au long du cycle de vie.
- Pour les traitements innovants, adapter les dossiers aux exigences liées à l'autorisation conditionnelle et prévoir les engagements post-commercialisation.
Conclusion
La refonte réglementaire chinoise pour la période 2025-2027 témoigne d'une évolution ambitieuse vers une surveillance pharmaceutique conforme aux normes internationales. Les entreprises qui s'aligneront de manière proactive sur les nouvelles réglementations en matière d'excipients, de BPF, de gestion du cycle de vie et de qualité des dossiers bénéficieront d'un avantage réglementaire et d'un accès durable au marché.
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