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Les produits combinés, qui sont des produits thérapeutiques et diagnostiques innovants associant des médicaments, des dispositifs et/ou des produits biologiques, sont de plus en plus répandus dans l'industrie de la santé. En Chine, l'enregistrement de ces produits est régi par des cadres réglementaires spécifiques qui contribuent à garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Ce blog vise à donner un aperçu du processus d'enregistrement des produits combinés en Chine, en soulignant l'importance de la National Medical Products Administration (NMPA), la documentation requise, les voies d'enregistrement et les défis rencontrés par les fabricants.
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), qui est une agence gouvernementale chargée de superviser l'enregistrement de tous les produits médicaux entrant en Chine, s'assure que ces produits répondent aux normes nécessaires avant de pouvoir être mis sur le marché. De plus, la Pharmacopée de la République populaire de Chine et la Commission nationale de la santé jouent un rôle important dans l'établissement des normes et des lignes directrices pour la qualité des produits pharmaceutiques, y compris les produits combinés.
En Chine, la classification des produits combinés est basée sur leur Mode d'Action Principal (PMOA). Le PMOA désigne le mode d'action unique d'un produit combiné qui procure l'effet thérapeutique le plus important du produit. Les trois (03) facteurs suivants sont pris en compte pour déterminer le PMOA d'un produit :
- Les suggestions du demandeur concernant les attributs du produit combiné, qui incluent leur perspective sur l'effet thérapeutique principal du produit.
- Le PMOA pour atteindre l'utilisation prévue, qui est identifié comme une action pharmacologique, immunologique ou métabolique si le produit est un médicament, ou une action physique/mécanique s'il s'agit d'un dispositif.
- Les éléments fondamentaux pour déterminer le PMOA, qui devraient inclure des données probantes issues de tests et de revues de littérature. Ces éléments de preuve devraient démontrer systématiquement l'effet thérapeutique principal du produit.
Cependant, lorsque le demandeur ne peut pas déterminer les attributs de son produit combiné médicament-dispositif, il doit s'adresser au Centre de gestion des normes de la NMPA pour obtenir la définition du produit avant de demander l'enregistrement. Le Centre de gestion des normes examinera la demande et fournira une détermination de l'attribut du produit, basée sur sa PMOA. Une fois que le demandeur reçoit la définition, il peut procéder à l'enregistrement. Le processus de classification des produits combinés garantit qu'ils sont réglementés de manière appropriée, selon leur PMOA principale, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs finaux.
Un fabricant doit généralement soumettre les documents suivants pour enregistrer son produit combiné médicament-dispositif en Chine :
- Un formulaire de demande pour définir les attributs de leur produit combiné médicament-dispositif.
- Documents d'accompagnement pour le produit, qui peuvent inclure :
- Description du produit: Nom du produit combiné, composition, méthode de combinaison, utilisation prévue, site de contact avec le patient, durée du contact, schéma du produit et photographies réelles.
- Documents du Système de Gestion de la Qualité (SGQ) liés au développement et à la production de produits, y compris une description détaillée du processus de production et un organigramme du processus de production.
- Informations sur les principaux points de contrôle et projets, les sources des matières premières principales et des pièces achetées, ainsi que les détails des méthodes de contrôle qualité.
- Documents supplémentaires qui complètent les informations sur le produit, le cas échéant.
- Explication comparative des conditions de production et des processus de production, le cas échéant.
- Normes industrielles pertinentes auxquelles le produit est conforme, telles que la Pharmacopée de la République populaire de Chine, les normes GB/T ou les normes ASTM.
- Le document maître d'enregistrement, les informations sur le propriétaire, ainsi que les informations sur le représentant légal, ses coordonnées et l'adresse de l'unité de production.
- Si le médicament ou le dispositif médical contenu dans le produit combiné a été autorisé à la commercialisation en Chine ou dans le pays (région) de production, le fabricant doit soumettre les documents de certification de commercialisation correspondants.
- Si le médicament ou le dispositif médical contenu dans le produit combiné n'a pas été approuvé pour la commercialisation en Chine ou dans le pays (région) de production, le fabricant n'a pas besoin de fournir de documents de certification de commercialisation.
Il s'agit d'une liste générale, et les documents spécifiques requis peuvent varier, en fonction du type de produit combiné et des réglementations en vigueur au moment de la demande. Il est donc conseillé de consulter les dernières directives de la NMPA pour connaître les exigences à jour.
La voie d'enregistrement des produits combinés en Chine est déterminée par la fonction principale d'un produit. Si le produit fonctionne principalement comme un médicament, il doit être enregistré conformément aux exigences relatives aux médicaments. Inversement, si la fonction principale du produit est celle d'un dispositif médical, il doit être enregistré conformément aux exigences relatives aux dispositifs médicaux. Les fabricants sont confrontés à plusieurs obstacles lors de l'enregistrement de leurs produits combinés en Chine, car le processus d'enregistrement est complexe et en constante évolution. Certains des principaux défis auxquels ils peuvent être confrontés sont expliqués ci-dessous :
- Comprendre les ajustements réglementaires : Les fabricants doivent rester informés des dernières évolutions réglementaires, telles que les révisions de la définition des produits combinés médicaments-dispositifs médicaux et les ajustements au niveau des départements fonctionnels, des processus, des délais, des exigences de travail et des exigences relatives aux dossiers de demande.
- Détermination des attributs : La détermination des attributs d'un produit combiné médicament-dispositif peut être complexe. Comme indiqué précédemment, si un fabricant n'est pas en mesure de déterminer les attributs de son produit, il doit s'adresser au Centre de gestion des normes pour obtenir une définition avant de procéder à l'enregistrement.
- Exigences relatives aux dossiers de demande : Les fabricants doivent s'assurer que leurs dossiers de demande répondent aux exigences spécifiques des produits combinés médicament-dispositif, qui peuvent différer de celles des médicaments ou des dispositifs seuls.
- Exigences d'examen technique : Les fabricants doivent comprendre et respecter les exigences d'examen technique, qui peuvent être complexes et impliquer la prise en compte des points de risque du produit et des préoccupations d'examen.
- Catalogue d'équipements nationaux : Un effort est en cours pour promouvoir la formulation d'un catalogue « à goulot d'étranglement » pour les équipements médicaux haut de gamme nationaux, ce qui pourrait avoir un impact sur le processus d'enregistrement de certains produits.
- Consultation et communication : Les fabricants peuvent avoir besoin d'engager des consultations et des communications avec les organismes de réglementation, ce qui peut inclure la participation à des symposiums, à des entretiens et la réalisation de recherches sur le terrain.
- Se tenir informé des directives : Les fabricants doivent connaître et respecter les directives préparées avec le soutien des bureaux et experts réglementaires, qui sont conçues pour être scientifiques, complètes et pratiques.
Pour surmonter ces défis, les fabricants doivent bien connaître le paysage réglementaire des produits combinés en Chine, maintenir des lignes de communication ouvertes avec les autorités réglementaires et être prêts à gérer les complexités du processus d'enregistrement.
Ainsi, l'enregistrement des produits combinés en Chine est un processus méticuleux et, par conséquent, les fabricants doivent rester informés des dernières lignes directrices et normes, préparer un ensemble complet de documents requis et être prêts à relever les défis qui surviennent pendant le processus d'enregistrement. En adhérant aux exigences de la NMPA et en recherchant des conseils d'experts, si nécessaire, ils peuvent réussir à naviguer sur la voie de la mise sur le marché chinois de leurs produits combinés innovants.
Pour en savoir plus sur les exigences relatives aux produits combinés en Chine, contactez nos experts en réglementation dès aujourd'hui !
