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Alors que l'industrie pharmaceutique mexicaine continue de croître, des mises à jour réglementaires sont introduites pour améliorer la qualité des médicaments, accélérer les processus d'approbation et s'aligner sur les normes internationales. Voici trois changements majeurs qui façonnent le paysage réglementaire en 2025 :
1. Lignes directrices BPF mises à jour : Modifications apportées à la NOM-059-SSA1-2015
La norme officielle du Mexique NOM-059-SSA1-2015, qui décrit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques, subit d'importants changements.
Ces mises à jour sont conçues pour améliorer le délai d'approbation des médicaments biotechnologiques en alignant plus étroitement les réglementations mexicaines sur les normes GMP mondiales. L'objectif est de garantir que les médicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité.
La norme révisée entrera officiellement en vigueur le 1er décembre 2025.
2. Dépendance réglementaire : Reconnaissance des approbations mondiales
Pour rationaliser la recherche clinique et l'évaluation des médicaments, le Ministère de la Santé mexicain adopte des pratiques de reliance réglementaire.
Cela signifie que COFEPRIS (l'agence de réglementation sanitaire du Mexique) peut désormais prendre en compte les évaluations réalisées par des agences internationales reconnues telles que :
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
- La MHRA du Royaume-Uni
- Santé Canada
En reconnaissant les approbations d'autorités de confiance comme l'Agence européenne des médicaments, le Mexique vise à accélérer l'accès aux thérapies innovantes tout en garantissant la sécurité et la qualité.
3. Pharmacovigilance renforcée : Surveillance de la sécurité des médicaments
Pour assurer la sécurité continue des médicaments, la COFEPRIS renforce ses efforts de pharmacovigilance.
Cela comprend :
- Mener des campagnes de sensibilisation
- Améliorer la manière dont les effets indésirables des médicaments sont suivis et gérés
- Garantir des réponses rapides aux préoccupations en matière de sécurité.
Ces efforts reflètent l'engagement du Mexique en faveur de la santé publique en détectant les risques précocement et en protégeant les patients plus efficacement.
Conclusion
Ces changements réglementaires reflètent l'engagement du Mexique à créer un environnement pharmaceutique robuste et transparent, qui favorise l'innovation tout en protégeant la santé publique.
Chez Freyr, nous soutenons les entreprises pharmaceutiques pour rester conformes aux cadres réglementaires en évolution à travers LATAM et au-delà.
De l'enregistrement des produits à la pharmacovigilance et au conseil en BPF, nos experts sont là pour vous accompagner en toute confiance à chaque étape.
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