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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence de réglementation sanitaire du Brésil, a publié de nouvelles normes pour les principes actifs pharmaceutiques (API) en avril 2020, incluant les nouvelles réglementations Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) au Brésil. Ces réglementations sont entrées en vigueur en août 2020, et les entreprises ont bénéficié d'une période de grâce de trois (03) ans pour s'y conformer. Les entreprises souhaitant enregistrer leurs Produits médicaux au Brésil doivent obtenir une demande CADIFA d'ici août 2023.
Qu'est-ce que la CADIFA ?
Une CADIFA est une lettre d'ANVISA qui vérifie l'acceptation du dossier API ou du Drug Master File (DMF). Elle agit comme un certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour la fabrication d'APIs au Brésil. Une fois autorisée, une CADIFA peut être utilisée pour soutenir de multiples demandes d'enregistrement de produits médicamenteux sans nécessiter de réévaluation.
Mise à jour de CADIFA, 2023
À partir d'août 2023, toute entreprise souhaitant enregistrer ses produits pharmaceutiques au Brésil doit obtenir un CADIFA. La réglementation révisée est entrée en vigueur en 2021, et le CADIFA remplacerait le dossier API ou le DMF (DIFA, c'est un acronyme dans la langue locale pour Dossier d'Ingrédient Pharmaceutique Actif). Une entreprise peut obtenir une demande CADIFA gratuitement, et elle n'a pas besoin d'être renouvelée. Cependant, elle doit être tenue à jour par le titulaire du DMF chaque fois que des changements surviennent.
Processus d'obtention d'un CADIFA
Voici les étapes clés impliquées dans l'obtention d'un CADIFA pour l'enregistrement des médicaments au Brésil :
- Le titulaire du DMF, ou une organisation ayant connaissance de l'intégralité du DMF, doit soumettre le DIFA à l'ANVISA pour obtenir un CADIFA.
- Seul le titulaire du DMF peut demander le CADIFA.
- Il n'est pas nécessaire d'avoir un agent réglementaire au Brésil pour obtenir une demande CADIFA ; le processus peut plutôt être complété par le fabricant étranger d'API lui-même.
- Une fois autorisée, la CADIFA peut être utilisée pour soutenir plusieurs demandes d'enregistrement de produits médicamenteux lorsqu'aucune réévaluation n'est requise.
- Au Brésil, le délai moyen d'approbation de l'API pour un produit médicinal est de quinze (15) à dix-huit (18) mois, tandis que le délai d'approbation de l'API pour les associations à dose fixe est de vingt-quatre (24) mois.
Avantages du CADIFA
La CADIFA offre divers avantages aux organisations cherchant à enregistrer des médicaments au Brésil. Elle fournit un certificat de conformité BPF aux fabricants d'API au Brésil, ce qui est requis pour l'enregistrement des Produits médicaux. Lorsqu'une CADIFA est autorisée, elle englobe toute soumission ultérieure qui repose sur l'API couverte par la CADIFA. Cette technique élimine la nécessité de réévaluer le dossier API ou le DMF pour chaque demande d'enregistrement de produit médicamenteux.
Si vous cherchez à enregistrer vos produits pharmaceutiques au Brésil, vous devez obtenir un CADIFA. L'équipe d'experts en réglementation de Freyr peut vous accompagner pleinement dans votre demande de CADIFA et d'autres exigences réglementaires.
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