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L'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a mis en place des réformes réglementaires de grande envergure visant à favoriser l'innovation dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, à accélérer l'accès des patients à ces traitements et à s'aligner sur les normes internationales. Ces mesures mettent l'accent sur l'accès précoce à des traitements vitaux tout en renforçant la surveillance post-commercialisation.
Principaux instruments politiques
Dispositions relatives à l'enregistrement des médicaments (2020)
Les dispositions révisées ont mis en place plusieurs procédures accélérées :
- Autorisations de mise sur le marché accordées au titre de la procédure accélérée, sous conditions ou en priorité pour les médicaments destinés au traitement des maladies rares, des maladies pédiatriques, des besoins cliniques urgents ou des maladies infectieuses graves.
- Délais optimisés: environ 200 jours ouvrables pour les évaluations standard, ramenés à environ 130 jours pour les évaluations prioritaires, avec des réductions supplémentaires pour les médicaments d'usage urgent déjà autorisés à l'étranger.
- Obligations après la mise sur le marché: les autorisations conditionnelles exigent la communication de données cliniques supplémentaires et une pharmacovigilance plus stricte.
Règlement sur les instruments médicaux (RSAMD, 2021)
Parmi les principales mises à jour, on peut citer :
- Examen prioritaire et autorisation NMPA pour les dispositifs innovants ou répondant à un besoin urgent (articles 8 et 9)
- Système du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH): les droits et responsabilités s'étendent sur l'ensemble du cycle de vie, même en cas de fabrication sous contrat
- Procédures d'urgence en cas de crise sanitaire
Examen spécial des dispositifs innovants
Les « procédures d'examen spéciales » NMPA(2018) permettent une évaluation accélérée des dispositifs présentant :
- Brevets essentiels ou droits juridiques en Chine
- Avantages avérés en matière de sécurité et de performances
- Une technologie de pointe ou à la pointe au niveau international
- Les demandeurs bénéficient d'un examen technique et d'un traitement administratif prioritaires
Procédures d'inscription prioritaires
Certains dispositifs, qu'ils soient destinés aux enfants, aux maladies rares, aux personnes âgées ou pour lesquels il n'existe pas d'alternative, peuvent bénéficier d'une procédure accélérée d'enregistrement et d'inspection.
Harmonisation internationale
- Adoption des ICH et généralisation des soumissions numériques au format eCTD (applicable Produits médicaux aux Produits médicaux )
- Des recommandations détaillées sur les BPF chinoises, GCP et la conception des essais cliniques afin de garantir la compatibilité à l'échelle mondiale
Conditions d'éligibilité et responsabilités
| Voie | Critères d'éligibilité | Obligations |
|---|---|---|
| Médicament innovant/révolutionnaire | Besoins cliniques non satisfaits, maladies rares, médicaments « premiers de leur catégorie » ou médicaments indispensables approuvés à l'étranger | Respect rigoureux des BPF, études post-commercialisation, intégrité des données |
| Dispositif innovant (dossier spécial) | Droits de brevet en Chine ; sécurité et performances supérieures ; valeur clinique significative | Dossier technique complet ; contrôle qualité tout au long du cycle de vie |
| Inscription prioritaire | Rares, pédiatriques, besoins urgents ou absence d'alternatives | Examen accéléré ; surveillance post-commercialisation renforcée ; NMPA accélérée NMPA |
Défis
- Équilibre entre rapidité et rigueur: l'accélération des procédures d'autorisation exige une pharmacovigilance rigoureuse
- Contraintes en matière de brevets et de propriété intellectuelle: l'homologation nécessite souvent des brevets chinois
- Données cliniques locales: les données issues d'essais menés à l'étranger peuvent être acceptées, mais l'accent est mis sur leur pertinence locale
- Évolution des politiques: une surveillance réglementaire continue est essentielle, car les interprétations varient
Mises à jour récentes
- Avis n° 30 de 2025: Assouplissement des règles de production locale pour les appareils importés
- Élargissement du champ d'application de l'eCTD (2025): application étendue aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments
Recommandations stratégiques
- Prenez contact dès que possible avec NMPA Administration nationale des produits médicaux) afin de vérifier si vous pouvez bénéficier des procédures accélérées
- Obtenir des droits de brevet en Chine et aligner la stratégie en matière de propriété intellectuelle sur les revendications d'innovation
- Concevoir des essais cliniques qui répondent aux exigences locales et prévoient des études de transition
- Maintenir des systèmes de qualité rigoureux tout au long du MAH
- Suivre les mises à jour réglementaires afin d'adapter les stratégies de dépôt de manière proactive (procédure accélérée NMPA )
Conclusion
Le cadre réglementaire NMPAfavorise l'innovation tout en garantissant un contrôle rigoureux tout au long du cycle de vie des produits. Lorsqu'ils s'appuient sur des données solides et le respect des normes, le recours aux procédures prioritaires et aux normes harmonisées peut accélérer la mise sur le marché en Chine.
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