,
2 min de lecture
Le besoin d'amélioration continue de la qualité, de la fiabilité et de la sécurité des produits découle des rappels, des mises à jour des exigences réglementaires et du désir d'obtenir un avantage concurrentiel. Les changements récemment introduits peuvent modifier le profil de risque du dispositif, et les fabricants de dispositifs doivent réévaluer les risques afin d'identifier et de réduire les défaillances de pièces ou de systèmes tout au long du cycle de vie du produit.
L'une des méthodes d'analyse des risques largement utilisées est l'Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), qui est conforme à la norme IEC 60812:2018. La méthodologie AMDEC offre une approche systématique et rigoureuse pour évaluer tous les modes de défaillance potentiels d'un produit en l'appliquant tout au long de ses nombreuses phases de cycle de vie.
L'outil AMDEC peut évaluer la conception du dispositif (AMDEC-Conception) ou le processus de fabrication du dispositif (AMDEC-Processus). Le présent article développe l'AMDEC-Conception et ses modes de défaillance les plus courants, en se concentrant principalement sur le dispositif, y compris ses caractéristiques, ses propriétés, ses composants et les matières premières utilisées.
Objectifs de la DFMEA
- Se concentrer sur les modes de défaillance causés par une conception défectueuse
- Optimiser les coûts tout en maximisant la qualité de conception, la fiabilité et la maintenabilité
- Identifier, éliminer ou réduire les dangers potentiels pour le produit et l'utilisateur à un niveau acceptable.
- Identifier les caractéristiques cruciales et essentielles du produit
- Évaluer les effets probables d'une défaillance sur le produit ou l'utilisateur avant d'allouer des ressources et des efforts d'ingénierie
- Établir un lien entre les efforts de fabrication, de qualité, de service et les efforts d'ingénierie de conception
DFMEA à travers les différentes phases du cycle de vie des dispositifs médicaux
Plusieurs concepts sont développés au début de la phase de conception, basés sur les spécifications cibles de conception du produit définies lors de la phase de faisabilité. Le DFMEA aide à choisir le concept le plus prometteur en identifiant les défauts respectifs. À ce stade, peu d'informations sont souvent disponibles, mais l'analyse de la conception ou les rappels de produits d'articles de conception comparable peuvent aider à identifier les modes de défaillance. La comparaison de dispositifs similaires et de leurs historiques à partir des rapports sur les dispositifs médicaux peut être effectuée lors de l'évaluation de la probabilité de danger.
Pendant la phase de développement, avant la construction du prototype, une DFMEA plus détaillée peut être réalisée pour minimiser les défauts de conception, éliminer les dangers de gravité élevée et réduire autant que possible les dangers de gravité moyenne et faible. Comme il existe une flexibilité substantielle à ce stade précoce de la conception, le coût des modifications majeures pour rendre le dispositif plus sûr serait minimal.
Quels sont les modes de défaillance les plus courants ?
Comme tout dispositif conçu, les dispositifs médicaux cessent parfois de remplir leur fonction prévue. Cela peut se produire en raison de conditions purement biologiques, biomécaniques ou de service qui dépassent leurs limites de conception prévues. Voici quelques exemples de modes de défaillance courants :
Surcharge : Une surcharge se produit lorsqu'une pièce est soumise à une charge unique et monotone qui dépasse sa résistance. Elle peut entraîner une déformation importante et la fracture d'un dispositif. Les surcharges sont plus fréquentes dans les outils chirurgicaux que dans les implants. La fracture par surcharge peut être généralement divisée en deux types : ductile et fragile. Elle est souvent causée par l'utilisation de matériaux inappropriés.
Fatigue : La fatigue est l'accumulation de dommages induits par des charges répétées qui entraînent l'initiation et la propagation de fissures. La fatigue est connue pour être la cause de 80 % de toutes les défaillances techniques en général. Elle concerne principalement les implants de la hanche, du genou et vasculaires.
Corrosion - Le corps humain présente un environnement chimique agressif pour les implants. De plus, les environnements de stérilisation et de nettoyage peuvent potentiellement contribuer aux défaillances induites par la corrosion dans les outils chirurgicaux.
Fretting : Le fretting est un processus d'usure assistée par la corrosion entre deux surfaces métalliques qui entraîne des dommages de surface et une susceptibilité accrue à l'initiation de fissures de fatigue. Le fretting est couramment observé dans les implants orthopédiques et vasculaires, en particulier lorsque les stents se chevauchent.
Il va de soi que le plus grand soin et des méthodes d'ingénierie méticuleuses doivent être employés dans la conception des dispositifs médicaux, car ils jouent un rôle essentiel dans les soins de santé en contribuant à augmenter la longévité de la vie des consommateurs.
Cependant, l'AMDEC est un outil d'analyse visant à améliorer la fiabilité des produits. Pour répondre aux exigences en matière de gestion des risques EU MDR, deFDA US et d'autres autorités réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences de la norme ISO 14971:2019, car celle-ci propose une approche plus complète.
Pour plus d'informations sur l'AMDE et le conseil en gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, contactez dès aujourd'hui nos experts en réglementation !
