,
4 min de lecture
Avec plus de 300 000 produits en vente libre (OTC) sur le seul marché US, il est estimé que, jusqu'à présent, 105 milliards de dollars ont été économisés en consultations médicales, tests de diagnostic et médicaments sur ordonnance. Cela nous amène à nous demander : comment peuvent-ils être si rentables ? Bien sûr, c'est leur capacité à permettre l'autodiagnostic, l'autotraitement et l'autogestion, ainsi que leur nature simple d'utilisation.
La loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDC), entrée en vigueur en 1938, autorisait Produits médicaux commercialisés avant 1938 à rester sur le marché tels quels, avec des exigences minimales en matière de preuves de sécurité. Cependant, la tragédie du thalamide en 1962 a eu de graves répercussions, conduisant à la mise en place d'un processus d'évaluation plus strict et rationalisé pour tous les types de médicaments. Peu après, les amendements Kefauver-Harris ont été adoptés dans le cadre de la loi FDC, imposant que les médicaments sur ordonnance soient soumis à des tests approfondis pour prouver leur sécurité et leur efficacité. Le 11 mai 1972, la FDA qu'elle évaluerait tous les OTC existants afin de vérifier leur sécurité et leur efficacité, ce qui a conduit à la mise en place du processus OTC .
Le nouveau processus d'examen des OTC
Le nouveau processus d'examen des OTC est un processus d'élaboration de règles publiques en 3 phases qui a abouti à l'établissement de certaines normes appelées monographies de médicaments pour chaque classe thérapeutique d'OTC. Il existe plus de 80 classes de médicaments sans ordonnance (OTC) comme les laxatifs, les antiacides, les antidiarrhéiques, les médicaments contre la toux, etc., et il est obligatoire que chaque classe ait sa propre monographie de médicament OTC. Le processus a été initié en 1972 et est toujours en cours, car de nouveaux sponsors approchent l'agence avec davantage de produits à commercialiser dans la catégorie des OTC. La monographie est élaborée en trois phases, comme indiqué ci-dessous.
Première phase : Dans la première phase, un comité consultatif d'examen est chargé d'évaluer les ingrédients actifs des médicaments proposés afin de déterminer s'ils peuvent être généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) pour être utilisés dans les médicaments OTC. Le comité examine également les allégations, recommandant un labelling approprié, y compris les indications thérapeutiques, les instructions de dosage et les avertissements concernant les effets secondaires et la prévention de l'utilisation abusive. Ensuite, les conclusions du comité sont publiées dans le Federal Register en tant qu'avis préalable de proposition de réglementation (ANPR). Le comité classe généralement les ingrédients en trois catégories.
- Catégorie I : généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour l'indication thérapeutique revendiquée.
- Catégorie II : non généralement reconnue comme sûre et efficace ou indications inacceptables
- Catégorie III : données insuffisantes disponibles pour permettre une classification finale
Deuxième phase : une fois la classification effectuée , la FDA les principes actifs de chaque classe de médicaments en s'appuyant sur l'avis du comité d'experts, les commentaires du public et toute nouvelle donnée pertinente. L'agence publie ensuite ses conclusions au Journal officiel fédéral sous la forme d'une monographie finale provisoire (TFM).
Troisième phase : Dans la troisième phase, les réglementations finales sont publiées sous forme de monographies de médicaments, qui sont comme des « livres de recettes » et comprennent les ingrédients acceptables, leurs dosages, leurs formulations et leur étiquetage. Les produits qui contiennent des ingrédients ou des indications autres que ceux figurant dans les monographies doivent être examinés par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
Des modifications peuvent être apportées à la monographie finale soit par une pétition citoyenne, soit par une demande de temps et d'étendue (TEA). Si vous souhaitez consulter les monographies finales, reportez-vous à la section 300 du Code of Federal Regulations. Elles sont constamment mises à jour avec des ajouts/suppressions/modifications d'ingrédients et d'autres informations connexes, le cas échéant.
Développement et réglementation des médicaments OTC
OTC sont développés selon deux procédures distinctes : la procédure relative aux monographies OTC et la procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA). La Division des médicaments en vente libre (DNDP) du Bureau de l'évaluation des médicaments est chargée du développement des médicaments dans le cadre de ces procédures. Lors de leur développement, tous OTC doivent respecter les quatre exigences communes de FDA.
- Normes de sécurité et d'efficacité
- Bonnes Pratiques de Fabrication
- Étiquetage selon le 21 CFR 201.66
- Réglementations publicitaires de la FTC
En respectant ces prérequis, comment un médicament OTC répond-il aux normes d'une monographie de médicament ou d'un processus NDA ? Lisez les processus individuels.
Processus de monographie des médicaments OTC
Il convient de noter que le processus de monographie des médicaments OTC n'est pas une approbation préalable à la mise sur le marché. Dans ce processus, l'agence identifie des exigences spécifiques pour la classe d'un produit médicamenteux. Le DNDP examine la sécurité et l'efficacité des ingrédients actifs du médicament OTC proposé avec l'aide d'un personnel scientifique. De plus, les contributions du médecin, du pharmacologue et/ou du statisticien sont prises en considération pour l'examen, si nécessaire. Bien que le DNDP soit l'examinateur principal, des examinateurs de plusieurs divisions de l'Office des Nouveaux Médicaments (OND) peuvent également être impliqués dans le processus. Si le produit est conforme à toutes les réglementations et normes pertinentes de la monographie des médicaments OTC, le fabricant peut procéder à sa commercialisation.
Que se passe-t-il si le produit n'est pas conforme à la monographie du médicament ? Le médicament OTC sera soumis à examen par le processus NDA.
Processus de demande de nouveau médicament (NDA)
Contrairement à la monographie d'un médicament, la NDA est un processus d'approbation de mise sur le marché et l'approche varie d'un médicament à l'autre. En fonction de l'approche, les NDA peuvent être divisées en quatre types de demandes :
- Passage des médicaments sur ordonnance aux médicaments OTC
- Transition complète (Supplément NDA)
- Changement partiel (Nouvelle NDA)
- Directement en vente libre (OTC)
- Écart NDA (330.11)
- Générique (ANDA)
Le fabricant souhaitant commercialiser son médicament doit s'adresser au DNDP par l'un des 4 types de demandes. En initiant le processus, le DNDP supervise le développement du médicament, y compris l'examen et l'action réglementaire. L'agence peut solliciter l'avis d'une division d'examen des sujets spécifiques (SSMRD), si et quand cela est nécessaire. Après que le fabricant a soumis une NDA, le DNDP examine les études consommateurs, les données de sécurité post-commercialisation, l'étiquetage des produits OTC et d'autres questions réglementaires. En accord avec la SSMRD, le DNDP examine également la sécurité et l'efficacité des données cliniques contrôlées. Le DNDP peut également prendre en compte les contributions de la pharmacologie clinique, des statistiques et de la chimie selon les besoins. Si le produit est jugé conforme à toutes les réglementations, l'agence approuve le médicament et le fabricant peut alors procéder à la commercialisation du médicament OTC.
Bien que l'examen des médicaments OTC puisse sembler assez simple à première vue, les aspects réglementaires varient selon les cas, compte tenu de la vaste gamme de monographies de médicaments. Si le fabricant d'OTC doit passer par le processus NDA, l'examen peut devenir de plus en plus difficile et, sans l'aide appropriée, les obstacles réglementaires peuvent ralentir le processus et entraîner des retouches. Allez de l'avant en toute confiance grâce à une consultation d'expert réglementaire éprouvée. Soyez conforme avant l'examen de votre médicament OTC.
