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Introduction
La pharmacovigilance à Hong Kong prend de plus en plus d'importance, les laboratoires pharmaceutiques cherchant à garantir la sécurité des médicaments et le respect des réglementations tout au long du cycle de vie des produits.
La pharmacovigilance (PV), c'est-à-dire la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments, joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie d'un produit. À Hong Kong, cela revêt une importance particulière compte tenu de l'évolution du cadre réglementaire régi par le Bureau des médicaments du ministère de la Santé.
Qu'une entreprise cherche à pénétrer un marché, à élargir les indications d'un médicament ou à gérer ses obligations post-commercialisation, la pharmacovigilance doit être parfaitement intégrée à la gestion du cycle de vie des produits afin de garantir en permanence la sécurité et la conformité réglementaire.
Pharmacovigilance à Hong Kong : le cadre réglementaire
Le « Guide à l'intention de l'industrie pharmaceutique – Exigences en matière de notification des effets indésirables des médicaments » doit être respecté par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché à Hong Kong. La Direction de la gestion des risques et des opérations ainsi que la Direction de l'évaluation des médicaments et de la pharmacovigilance sont deux divisions du Bureau des médicaments chargées de la surveillance du marché, de la conduite d'enquêtes et de l'évaluation des risques liés aux notifications d'effets indésirables des médicaments (EIM).
Par ailleurs, le ministère de la Santé a mis en place un système de pharmacovigilance afin de surveiller la sécurité des produits pharmaceutiques homologués commercialisés à Hong Kong. Ce système comprend une plateforme de notification des effets indésirables des médicaments (EIM), qui recueille également les signalements d'effets indésirables liés à la vaccination (EILV)
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) sont tenus de :
- Surveiller de manière proactive tout changement significatif ou toute situation concernant le fabricant ou la fabrication d'un produit pharmaceutique susceptible d'affecter la sécurité, la qualité ou l'efficacité du médicament autorisé, et en rendre compte au responsable des médicaments.
- Signaler à l'Office des médicaments, au plus tard 72 heures après réception des informations, toute mesure prise par les autorités de réglementation des médicaments étrangères concernant le médicament enregistré, à la suite d'un problème de sécurité lié à ce produit.
- Signaler au Bureau des médicaments tous les effets indésirables graves liés au médicament homologué survenus à Hong Kong
- Signaler tout défaut ayant une incidence sur la qualité d'un médicament enregistré destiné à la vente ou à la distribution
La pharmacovigilance tout au long du cycle de vie du produit
1. Phase de pré-approbation
- Activités: analyse des risques, évaluation du rapport bénéfice/risque, conception de protocoles d'essais cliniques.
- Objectif: Anticiper les problèmes de sécurité potentiels et s'y préparer.
- Responsabilités du PV: collecte et notification des données de sécurité dans le cadre d'essais cliniques menés localement (le cas échéant).
2. Phase de dépôt des demandes d'autorisation
- Activités: Élaboration du plan de gestion des risques (PGR), intégration des données de sécurité dans le dossier.
- Objectif: convaincre l'Agence nationale des médicaments que les avantages l'emportent sur les risques.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance: soumission des plans de pharmacovigilance et des justificatifs relatifs au système de pharmacovigilance (si demandé).
3. Validation et lancement
- Activités: nomination d'un responsable local de la sécurité, mise en place d'un système de collecte des ADR.
- Objectif: une mise sur le marché en toute sécurité.
- Responsabilités du responsable de projet: mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) relatives à la notification des effets indésirables des médicaments à Hong Kong et veiller à ce que toutes les conditions de conformité soient remplies.
4. Surveillance post-commercialisation
- Activités: surveillance des effets indésirables, analyse documentaire, détection des signaux de sécurité.
- Objectif: Maintenir un rapport risques-bénéfices favorable.
- Responsabilités en matière de pharmacovigilance: notification spontanée continue, rapports périodiques de sécurité (par exemple, PSUR/PBRER) et gestion des cas au niveau local si nécessaire.
5. Évolution du cycle de vie (par exemple, nouvelles indications, nouvelles formulations)
- Activités: mise à jour des documents relatifs à la sécurité, réévaluation du rapport bénéfice/risque.
- Objectif: adapter le système photovoltaïque au profil de produit actualisé.
- Responsabilités de PV: analyser les nouvelles données, mettre à jour les outils de gestion des risques, communiquer avec les autorités de régulation.
6. Retrait ou suspension d'un produit
- Activités: Évaluation finale des risques, communication avec les autorités de réglementation.
- Objectif: garantir un sevrage responsable.
- Responsabilités du PV: Soumettre les rapports de sécurité finaux et gérer toutes les obligations restantes en matière de sécurité.
Résumé
| Étape du cycle de vie | Principales activités dans le domaine du photovoltaïque | Aspects réglementaires à Hong Kong |
| Pré-approbation | Identification des risques, surveillance de la sécurité des essais cliniques | Déclaration des effets indésirables dans le cadre d'essais cliniques locaux (le cas échéant) |
| Soumission réglementaire | Élaboration du plan de gestion des risques, compilation des données de sécurité | Fournir les justifications en matière de sécurité et une description du système photovoltaïque (si demandé) |
| Lancement de produit | Mise en place d'un système photovoltaïque, désignation d'un responsable local de la sécurité | S'assurer que les procédures opérationnelles standard (SOP) et les délais de notification sont conformes aux normes de l'Office des médicaments |
| Après commercialisation | Effets indésirables spontanés, détection des signaux, soumission du rapport de sécurité périodique (si nécessaire) | Soumettre les rapports de sécurité post-commercialisation (PSUR) et gérer les obligations en matière de sécurité des médicaments à Hong Kong |
| Évolution du cycle de vie | Mettre à jour les profils risques-bénéfices, évaluer les nouvelles données | Transmettre les mises à jour en matière de sécurité au Bureau des médicaments |
| Retrait de produits | Réévaluation de la sûreté, documentation finale relative à l'analyse de la probabilité d'accident | Informer les autorités de régulation et leur fournir les justifications nécessaires au moyen du rapport PV final |
Réflexions finales
La pharmacovigilance ne se résume pas à une simple question de conformité : il s'agit d'un outil stratégique qui renforce la sécurité des médicaments à Hong Kong et permet d'instaurer un climat de confiance avec les autorités de réglementation et les patients. Des systèmes de pharmacovigilance efficaces, intégrés tout au long du cycle de vie des médicaments, peuvent protéger la santé publique tout en favorisant un accès durable au marché.
Pour les entreprises, faire appel à un expert local en sécurité ou à un partenaire expérimenté connaissant bien les exigences de l'Agence nationale des médicaments en matière de pharmacovigilance garantit une conformité sans faille et un succès à long terme.
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