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Toute modification du processus de fabrication de la substance active, telle que des changements d'installations ou d'équipements, des modifications de la voie de synthèse, etc., est susceptible d'affecter la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit pharmaceutique final. Afin d'éviter ces risques et de tenir l'industrie informée des meilleures pratiques, dans le cadre de la reconduction des amendements relatifs aux redevances pour les médicaments génériques (GDUFA II), la Food and Drug Administration (FDAUS a récemment publié des lignes directrices concernant les modifications post-autorisation des dossiers maîtres de substances actives (DMF) de type II et les mécanismes de soumission pour les titulaires de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) qui se réfèrent à ces DMF. Bien que ces lignes directrices ne soient destinées qu'à recueillir des commentaires, elles fournissent des informations claires aux fabricants de médicaments souhaitant apporter des modifications post-autorisation au processus de fabrication de la substance médicamenteuse et indiquent comment ils doivent signaler ces modifications et fournir les informations requises à ce sujet au CDER, au CMER ou au CVM.
La ligne directrice est-elle applicable à tous les types de demandes de produits médicamenteux ?
Le guide s'applique uniquement aux titulaires des types de demandes énumérés ci-dessous.
- Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)
- Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
- Nouvelle demande de médicament vétérinaire (NADA)
- Demande abrégée de nouveau médicament vétérinaire (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Dossier maître vétérinaire (VMF)
Le guide ne s'applique pas aux titulaires de demandes de licence pour produits biologiques (BLA) ni aux fichiers maîtres référencés dans les BLA. De plus, il ne traite pas des ingrédients actifs complexes et ne couvre pas les changements post-approbation concernant,
- Peptides, oligonucléotides et produits radiopharmaceutiques
- Substances médicamenteuses isolées de sources naturelles
- Substances médicamenteuses produites par des procédés biotechnologiques
- Étapes non synthétiques (telles que la fermentation) pour les substances médicamenteuses semi-synthétiques
Que met-il en évidence ?
Le guide ne faisait référence qu'aux substances médicamenteuses synthétiques et aux étapes de synthèse impliquées dans la préparation de substances médicamenteuses semi-synthétiques. La nature exacte des changements auxquels le guide s'applique est la suivante :
- Modifications des installations, de l'échelle et de l'équipement associées à toutes les étapes de la fabrication de la substance médicamenteuse
- Modifications des spécifications des matières de départ, des matières premières, des intermédiaires, et de la substance médicamenteuse non finie et finale
- Modifications des procédés de fabrication synthétiques
- Modifications de la source de la substance active
- Modifications du système de fermeture du récipient pour la substance médicamenteuse.
Le guide couvre également les aspects réglementaires concernant l'évaluation des risques, la procédure de notification des changements, les responsabilités en matière de déclaration et les exigences en matière de documentation. Pour les fabricants ayant des changements post-approbation dans la fabrication de la substance médicamenteuse, il est impératif de consulter un expert réglementaire avéré pour une évaluation professionnelle du changement et une notification conforme de celui-ci, selon les recommandations proposées. Soyez informé dès la première étape. Soyez conforme tout au long du cycle de vie du produit.
