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Au fil des décennies, les avancées dans les procédures de traitement ont entraîné des modifications nécessaires du cadre réglementaire. De l'identification du principe actif pharmaceutique (API) jusqu'à sa mise à disposition du patient, l'innovation des nouveaux protocoles de traitement repose sur trois (03) caractéristiques fondamentales : la sécurité, l'efficacité et la disponibilité rapide pour la population de patients. Alors que certains patients bénéficient de traitements efficaces, une autre partie de la population, dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, souffre considérablement. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des voies accélérées comme le PRIME - PRIority MEdicine et l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) pour promettre des approbations accélérées de nouveaux médicaments. Pour surveiller la qualité de la nouvelle thérapie, le contrôle qualité des substances médicamenteuses joue un rôle majeur dans le cycle de vie du développement des médicaments. Le Module 1 (informations administratives régionales), le Module 2 (qualité - résumé général) et le Module 3 (qualité) du dossier contiennent des informations garantissant le respect des normes de qualité optimales d'un produit médicamenteux.
Alors que les régulateurs se préparent à explorer des voies accélérées pour répondre aux besoins non satisfaits des patients, les innovateurs devraient reconnaître l'importance de la Chimie, de la Fabrication et des Contrôles (CMC) par le biais d'une approche de Qualité par Conception (QbD). La QbD est une approche améliorée du développement de médicaments qui vise à fournir des médicaments de qualité en employant des méthodologies statistiques, analytiques et de gestion des risques pour concevoir, développer et fabriquer des médicaments. Les éléments de la QbD peuvent être retracés jusqu'à la ligne directrice Q8 du Conseil International d'Harmonisation (ICH), qui comprend la section sur le développement pharmaceutique décrivant la compréhension scientifique pour soutenir l'établissement des spécifications et des contrôles.
Bien que la compréhension des exigences à satisfaire dans la section CMC, les caractéristiques biopharmaceutiques et pharmacocinétiques, y compris l'analyse in-vivo, soit un précurseur considérable pour reconnaître une molécule avec un produit stable et efficace. La section CMC des dossiers de demande de nouveau médicament expérimental (IND), de demande de nouveau médicament (NDA) et de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est tenue de mentionner les détails concernant les procédures employées tout au long du processus de fabrication par l'Agence de la Santé. Les dossiers de données cliniques/non cliniques compilés fournissent les données nécessaires pour soutenir la stabilité et démontrer la limite admissible ainsi que les procédures d'analyse utilisées pour garantir l'authenticité, la force, la qualité, la pureté et la nature de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux.
Comprenant la nature dynamique de l'industrie, les régulateurs ont redéfini les approches du développement de médicaments pharmaceutiques via des protocoles QbD améliorés qui représentent une validation de processus et des contrôles qualité rationalisés pour les groupes de petites et grandes molécules. L'EMA et la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), dans le cadre d'une initiative conjointe, soutiennent l'évaluation parallèle des sections impliquant les paramètres QbD d'une demande.
L'approche QbD pour une section CMC idéale est une approche prometteuse pour le développement de médicaments, car elle inclut :
- Une approche systématique du développement
- Expériences multivariées et conception d'expériences
- Processus de fabrication et conception des espaces
- Mettre l'accent sur la stratégie de contrôle et la robustesse du processus
- Outils d'analyse des processus (PAT) utilisés pour le contrôle de processus par anticipation et par rétroaction
- Stratégie de contrôle basée sur les risques et libération potentielle en temps réel
- Gestion préventive du cycle de vie et amélioration continue.
Les protocoles de développement de médicaments idéaux visent à combler les besoins médicaux non satisfaits au sein de la population. Les avancées technologiques et les procédures dynamiques ont simplifié les techniques permettant de prédire le succès ou l'échec d'une molécule donnée. Ce criblage initial permet de rationaliser les efforts afin d'offrir aux patients un choix thérapeutique plus large. Chez Freyr, nous comprenons votre volonté d'obtenir CMC de premier ordre pour votre prochaine demande. Nos experts peuvent répondre à vos besoins CMC avant et après l'autorisation CMC gestion du cycle de vie, y compris les changements de site de fabrication, les ajouts/suppressions, les transferts de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), la préparation de dossiers eCTD/CTD, les demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché, les dossiers de réenregistrement et les mises à jour du certificat de conformité (CEP). Pour en savoir plus sur les services de Freyr et les meilleures pratiques en matière de conformité, contactez-nous dès aujourd'hui.
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