Réglementation des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) en Inde

L'émergence des technologies de santé numérique a accéléré l'évolution du secteur de la santé. Les produits de santé de nouvelle génération comme les dispositifs portables, la télémédecine et les outils d'aide à la décision clinique utilisent des algorithmes d'Intelligence Artificielle (IA) et de Machine Learning (ML). Les agences de santé mondiales, y compris la CDSCO, se préparent et élaborent de nouvelles réglementations pour faire face à cette transformation.

La CDSCO, en février 2020, a publié une notification pour étendre le champ d'application des dispositifs réglementés par la loi sur les médicaments et les cosmétiques. Dans le cadre de ce nouveau champ d'application, les logiciels sont également considérés comme des dispositifs médicaux s'ils sont utilisés pour ;

• Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation de toute maladie ou trouble
• Assistance en cas de blessure ou d'invalidité
• Investigation, remplacement ou modification, ou soutien de l'anatomie ou d'un processus physiologique
• Soutenir ou maintenir la vie
• Désinfection des dispositifs médicaux
• Maîtrise de la conception

Le Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) destiné à être commercialisé en Inde est soumis aux réglementations suivantes et doit s'y conformer :

• S.O. 648(E), 11 février 2020, Définition des dispositifs médicaux
• Règlement sur les dispositifs médicaux, 2017
• ISO 13485:2016 - Systèmes de gestion de la qualité
• ISO 14971:2019 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

De plus, le SaMD doit également se conformer aux normes harmonisées mondiales applicables, notamment :

• La norme IEC 62304 traite du cycle de vie des logiciels, c'est-à-dire de presque toutes les activités des ingénieurs logiciels.
• La norme IEC 60601-1 s'applique au logiciel embarqué dans un dispositif médical matériel.
• La norme IEC 82304-1 s'applique aux logiciels autonomes, également appelés logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).
• La norme IEC 81001-5-1 ajoute des exigences en matière de cybersécurité.
• La norme IEC 62366-1 ajoute des exigences concernant l'ergonomie de l'interface homme-machine.
• La norme IEC 62304 est la norme relative aux logiciels des dispositifs médicaux.

En septembre 2021, le CDSCO a publié des directives officielles sur la classification des SaMD en harmonie avec la classification basée sur les risques de l'IMDRF. Il est catégorisé en dispositifs à faible risque (Classe A), à risque faible à modéré (Classe B), à risque modéré (Classe C) et à risque élevé (Classe D).  

Les SaMDs, une fois classifiés, suivent le même processus d'enregistrement que les dispositifs médicaux classiques. Les exigences de conformité et d'enregistrement doivent s'aligner sur celles du dispositif médical correspondant de la même catégorie de risque. En cas d'ambiguïté concernant la classification des risques des SaMDs, les développeurs et les fabricants peuvent demander des éclaircissements officiels auprès du CDSCO.

Étant donné que les cliniciens dépendent fortement des SaMD pour diagnostiquer, prévenir, surveiller et traiter les maladies, il est extrêmement important de disposer de politiques de protection des données pour prévenir toute violation des informations sensibles des patients. Compte tenu de la criticité et de l'urgence du sujet, le Parlement indien travaille sur le projet de loi sur la protection des données personnelles (2019).

Alors que la transformation numérique dans le secteur de la santé progresse, le gouvernement indien et le CDSCO prennent les mesures nécessaires pour assurer la sécurité des dispositifs et atténuer les potentielles violations des informations des utilisateurs. Quelques réglementations sont encore en discussion et pourraient entrer en vigueur pour réguler les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs).

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