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Suite à la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne, le paysage réglementaire pharmaceutique a subi une transformation significative. Un domaine majeur de changement concerne les exigences en matière d'Artwork d'emballage et d'étiquetage, désormais régies séparément par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni.
Pour les entreprises souhaitant commercialiser des produits pharmaceutiques au Royaume-Uni, il est essentiel de se tenir informé des réglementations en constante évolution concernant l'Artwork afin d'éviter les retards de commercialisation et d'assurer la sécurité des patients.
En tant que partenaire mondial en matière de réglementation, Freyr Solutions accompagne ses clients en leur proposant end-to-end solution end-to-end artwork , adaptée au marché britannique.
Qui réglemente l'emballage et l'étiquetage au Royaume-Uni ?
La MHRA est l'autorité de tutelle responsable de la supervision de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des Produits médicaux au Royaume-Uni. Tous les composants d'artwork primaires et secondaires — étiquettes, notices et cartons — doivent être conformes au Règlement sur les médicaments à usage humain de 2012 (tel que modifié) et aux documents d'orientation de la MHRA.
Exigences essentielles en matière d'Artwork au Royaume-Uni
Les informations suivantes doivent figurer sur les emballages et l'étiquetage pharmaceutiques au Royaume-Uni :
- Nom du médicament et de ses substances actives
- Dosage et forme galénique
- Voie d'administration
- Identifiants spécifiques au Royaume-Uni, tels qu'un numéro d'autorisation de mise sur le marché (AMM) britannique.
- Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
- Nom et adresse du fabricant effectif (s'il diffère du MAH).
- Numéro de lot et date de péremption
- Instructions de stockage (le cas échéant)
- Mises en garde et précautions particulières
- Notice d'information patient avec les instructions complètes d'utilisation
- Braille sur l'emballage extérieur
Exigences spécifiques au UK pour l'Artwork (Post-Brexit)
| Type d'exigence | Détails spécifiques au UK |
| Numéro d'AMM UK | Un numéro d'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit être affiché sur l'emballage. |
| Personne responsable au UK (UKRP) | Pour l'Irlande du Nord et les marchandises importées, les UKRP doivent figurer sur l'étiquette. |
| Braille | Le Braille est obligatoire sur l'emballage extérieur (nom du produit et dosage). |
| Langue | Les étiquettes et les notices doivent être uniquement en anglais. |
| Emballage inviolable | Requis pour certains types de produits (par exemple, les médicaments contrôlés). |
| Identifiants uniques des dispositifs (UDI) | S'applique à certains dispositifs médicaux, en particulier dans le cadre du MDR britannique. |
| Protocole d'Irlande du Nord | Les produits en Irlande du Nord doivent être conformes aux règles de l'UE et peuvent porter les informations d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE et du Royaume-Uni. |
| Labelling (jusqu'en 2025) | Les emballages approuvés par l'UE peuvent toujours être utilisés avec des étiquettes britanniques conformément aux directives de la MHRA. |
Considérations relatives à la période de transition
La MHRA a accordé une certaine flexibilité pour l'utilisation d'emballages de l'UE en Grande-Bretagne jusqu'au 31 décembre 2025, notamment :
- Apposer un autocollant de conformité britannique sur les emballages de l'UE
- Utilisation d'une notice combinée pour les marchés du Royaume-Uni et de l'UE (le cas échéant)
Après 2025, un emballage dédié au Royaume-Uni sera obligatoire, à moins que de nouvelles prolongations ne soient accordées.
L'expertise de Freyr en matière de conformité des Artwork au Royaume-Uni
Chez Freyr Solutions, nous aidons nos clients à s'y retrouver dans les complexités de artwork pharmaceutique au Royaume-Uni grâce à :
- Développement de l'Artwork d'emballage primaire et secondaire aligné sur les modèles de la MHRA
- Soumission et exigences commerciales, avec la gestion du cycle de vie via un processus de contrôle des modifications adéquat
- Intégration du Braille et de l'accessibilité
- Validation des informations relatives au placement dans le cadre de UKRP du MA
- Services de relecture et de contrôle qualité
- Mises à jour réglementaires continues et vérifications de conformité
Que vous mettiez à jour des Artwork existants dans l'UE ou que vous lanciez un nouveau produit au Royaume-Uni, Freyr garantit l'exactitude, la conformité et un soutien fluide pour les soumissions réglementaires.
